Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Autorizovaný
2022-11-09
56 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PYRUKYND 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY PYRUKYND 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY PYRUKYND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY mitapivát Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pyrukynd a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyrukynd užívat 3. Jak se přípravek Pyrukynd užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyrukynd uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PYRUKYND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pyrukynd obsahuje léčivou látku mitapivát. Pyrukynd se používá k léčbě dospělých s dědičným onemocněním zvaným deficit pyruvátkinázy. U pacientů s deficitem pyruvátkinázy dochází ke změnám enzymu, který se nazývá pyruvátkináza, v červených krvinkách, což má za následek jeho nesprávnou funkci. To vede k příliš rychlému rozpadu Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pyrukynd 5 mg potahované tablety Pyrukynd 20 mg potahované tablety Pyrukynd 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyrukynd 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (ve formě sulfátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pyrukynd 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (ve formě sulfátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pyrukynd 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (ve formě sulfátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Pyrukynd 5 mg potahované tablety Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm s černě vytištěným označením "M5" na jedné straně a hladké na straně druhé. Pyrukynd 20 mg potahované tablety Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s černě vytištěným označením "M20" na jedné straně a hladké na straně druhé. Pyrukynd 50 mg potahované tablety Modré potahované tablety podlouhlého tvaru o velikosti přibližně 16 mm × 6,8 mm s černě vytištěným označením "M50" na jedné straně a hladké na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pyrukynd je indikován k léčbě deficitu pyruvátkinázy ( _PK_ _deficiency_ ) u dospělých pacientů (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮ Đọc toàn bộ tài liệu