Pyrukynd

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mitapivat sulfate

Διαθέσιμο από:

Agios Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

mitapivat

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PYRUKYND 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PYRUKYND 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PYRUKYND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
mitapivát
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pyrukynd a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyrukynd
užívat
3.
Jak se přípravek Pyrukynd užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pyrukynd uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PYRUKYND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pyrukynd obsahuje léčivou látku mitapivát.
Pyrukynd se používá k léčbě dospělých s dědičným
onemocněním zvaným deficit pyruvátkinázy.
U pacientů s deficitem pyruvátkinázy dochází ke změnám enzymu,
který se nazývá pyruvátkináza,
v červených krvinkách, což má za následek jeho nesprávnou
funkci. To vede k příliš rychlému
rozpadu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pyrukynd 5 mg potahované tablety
Pyrukynd 20 mg potahované tablety
Pyrukynd 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pyrukynd 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (ve formě
sulfátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,3 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Pyrukynd 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (ve formě
sulfátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,4 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Pyrukynd 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (ve formě
sulfátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,4 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pyrukynd 5 mg potahované tablety
Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm s
černě vytištěným označením "M5" na
jedné straně a hladké na straně druhé.
Pyrukynd 20 mg potahované tablety
Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s
černě vytištěným označením "M20" na
jedné straně a hladké na straně druhé.
Pyrukynd 50 mg potahované tablety
Modré potahované tablety podlouhlého tvaru o velikosti přibližně
16 mm × 6,8 mm s černě vytištěným
označením "M50" na jedné straně a hladké na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pyrukynd je indikován k léčbě deficitu pyruvátkinázy (
_PK_
_deficiency_
) u dospělých pacientů (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮ