Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Hepatitida B, chronická
Přípravek je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami-alanin-aminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a fibrózy. Zahájení Hepsera léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není dostupné nebo vhodné (viz bod 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhým agent bez cross-rezistence vůči přípravku Hepsera.
Revision: 27
Staženo
2003-03-06
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEPSERA 10 MG TABLETY adefovirum dipivoxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat 3. Jak se přípravek Hepsera užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hepsera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA Přípravek Hepsera obsahuje léčivou látku adefovir-dipivoxil a patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva. K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých. Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater. Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEPSERA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HEPSERA • JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ (á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • INFORMUJTE IHNED SV Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hepsera 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 107,4 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD“ a „10“ a na druhé straně stylizovaný tvar jater. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s: • kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu jater a fibrózy. Zahájení léčby přípravkem Hepsera má být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1). • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla. Vyšší dávky se nesmějí podávat. Optimální délka léčby není známa. Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám. Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou Đọc toàn bộ tài liệu