Hepsera

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adefovir dipivoxil
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AF08
INN (Mezinárodní Name):
adefovir dipivoxil
Terapeutické skupiny:
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Terapeutické oblasti:
Hepatitida B, chronická
Terapeutické indikace:
Přípravek je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami-alanin-aminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a fibrózy. Zahájení Hepsera léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není dostupné nebo vhodné (viz bod 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhým agent bez cross-rezistence vůči přípravku Hepsera.
Přehled produktů:
Revision: 27
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000485
Datum autorizace:
2003-03-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/000485

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-05-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hepsera 10 mg tablety

adefovirum dipivoxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat

Jak se přípravek Hepsera užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hepsera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá

Co je přípravek Hepsera

Přípravek Hepsera obsahuje léčivou látku adefovir-dipivoxil a patří do skupiny léčiv označovaných

jako antivirová léčiva.

K čemu se používá

Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u

dospělých.

Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater. Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle

a prokázalo se, že snižuje poškození jater.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat

Neužívejte přípravek Hepsera

jestliže jste alergický

(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte ihned svého lékaře

jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovir-

dipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo zda Vaše testy ukazovaly

na problémy s ledvinami. Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin. Toto riziko se

zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera. Váš lékař má provést vyšetření, aby

zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení. Na

základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.

Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.

Neukončujte užívání přípravku Hepsera

bez porady se svým lékařem.

Po ukončení užívání přípravku Hepsera

ihned

informujte svého lékaře

o jakýchkoli

nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po

ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila. Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní

stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera. Provádění krevních testů může být nutné po dobu

několika měsíců po léčbě.

Jakmile začnete užívat přípravek Hepsera:

Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy

– viz bod 4, Možné

nežádoucí účinky.

Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce,

aby sledoval, zda

přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.

Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.

Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování

jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví. Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se

předešlo infikování dalších osob. Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.

Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.

Děti a dospívající

Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí

nebo dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera

Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které

jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvláště důležité je informovat svého lékaře

, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)

následující přípravky, které by mohly poškozovat ledviny nebo vzájemně působit s přípravkem

Hepsera:

vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím

amfotericin B, proti plísňovým infekcím

foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím

pentamidin, proti dalším typům infekcí.

Přípravek

Hepsera s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět. Není

známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.

Používejte účinnou metodu antikoncepce

, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena

ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.

Během užívání přípravku Hepsera nekojte.

Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto

přípravku vylučována do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Hepsera by neměl mít vliv na vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat

jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Hepsera obsahuje laktosu

Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.

Přípravek Hepsera obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Hepsera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tím zajistíte plnou účinnost

přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná ústy spolu s jídlem nebo bez

jídla.

Odlišné dávkování

může být předepsáno pacientům, kteří mají

problémy s ledvinami

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Hepsera, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo

na nejbližší nemocnici.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hepsera 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 107,4 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, na jedné straně je

vyraženo „GILEAD“ a „10“ a na druhé straně stylizovaný tvar jater.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:

kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými

hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu

jater a fibrózy. Zahájení léčby přípravkem Hepsera má být zváženo pouze v případě, kdy použití

alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné

(viz bod 5.1).

dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje

zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu

s jídlem nebo bez jídla.

Vyšší dávky se nesmějí podávat.

Optimální délka léčby není známa. Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je

hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.

Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů

s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která

nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.

U pacientů mají být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery

hepatitidy B.

O ukončení léčby by se mělo uvažovat v následujících případech:

U HBeAg pozitivních pacientů bez jaterní cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně

6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráty HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek

proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po ukončení

léčby se mají pravidelně sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv

pozdější virologická recidiva.

U HBeAg negativních pacientů bez jaterní cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do

HBs sérokonverze, nebo do zjištění ztráty účinnosti. V případě prodloužené léčby po dobu více

než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené

léčbě je pro pacienta ještě vhodné.

U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování u pacientů nad 65 let (viz

bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce

ledvin

Adefovir je eliminován renální exkrecí a u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo na

dialýze jsou nutné úpravy intervalu mezi dávkami. Doporučená frekvence dávkování ve vztahu

k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2). Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami

je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu

(end stage renal disease, ESRD)

a nemusí být optimální.

Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min

U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.

O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené

údaje. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální

funkci (viz bod 4.4).

Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti

Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir-

dipivoxilu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze. Z tohoto důvodu se u těchto

pacientů užívání adefovir-dipivoxilu nedoporučuje a mělo by být zvažováno pouze tehdy, když možné

výhody převažují nad možnými riziky. V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě

omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/min podávat adefovir-

dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat

adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po

3 dialýzách, každá v trvání 4 hodin). Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným

nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8). Pro jiné dialyzované pacienty

(např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance

kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s klinickou rezistencí

Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace

v rtL180M, rtA181T a/nebo rtM204I/V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit

adefovir-dipivoxilem v monoterapii. U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV

s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.

U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit

alternativní léčebné režimy (viz bod 5.1).

Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxil v monoterapii, má se zvážit

modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ml v a po prvním

roce léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Hepsera u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Užívání přípravku Hepsera se nedoporučuje u

dětí ve věku do 18 let.

Způsob podání

Tablety Hepsera se mají užívat jednou denně, perorálně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Pacienti mají být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovir-dipivoxilem

redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována

příslušná opatření.

Funkce ledvin

Adefovir

se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece. Léčení

adefovir-dipivoxilem může mít za následek poruchu funkce ledvin. Dlouhodobá léčba adefovir-

dipivoxilem může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin. I když je celkové riziko poruchy renální

funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku

buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky,

které mohou renální funkci poškodit.

Před zahájením léčby adefovir-dipivoxilem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance

kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a sérová hladina fosfátů) každé čtyři

týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce. U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je

třeba zvážit častější sledování renální funkce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/297985/2013

EMEA/H/C/000485

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hepsera

Adefoviri dipivoxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hepsera. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.

Co je Hepsera?

Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil. Je k dispozici ve formě

tablet (10 mg).

K čemu se přípravek Hepsera používá?

Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B

(onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). Používá se k léčbě pacientů s:

kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří

rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny

jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod

mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný

(rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby,

které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;

dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně). Za

účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným

lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek

Hepsera.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Hepsera používá?

Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně. Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho

reakci na léčbu. Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců. Pacienti, kteří mají

potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.

Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a

u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve). O použití přípravku u těchto pacientů by se

mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.

Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Hepsera působí?

Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem“ (výchozí látkou) a v lidském těle

se přeměňuje na adefovir. Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.

Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové

DNA. Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.

Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?

Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem). První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní“

(nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg

negativní“ (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí

obtížněji). V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za

48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod

mikroskopem).

Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo. U pacientů, kteří

užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 %

HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů. Naproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo,

bylo zlepšení zaznamenáno u 25 % HBeAg pozitivních a 33 % HBeAg negativních pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je

zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci. Přípravek

Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Hepsera

EMA/297985/2013

strana 2/3

Další informace o přípravku Hepsera

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne

6. března 2003.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.

Hepsera

EMA/297985/2013

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace