Hepsera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adefovir dipivoxil

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adefovir dipivoxil

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy

Terapeuttinen alue:

Hepatitida B, chronická

Käyttöaiheet:

Přípravek je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami-alanin-aminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a fibrózy. Zahájení Hepsera léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není dostupné nebo vhodné (viz bod 5. 1);dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhým agent bez cross-rezistence vůči přípravku Hepsera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEPSERA 10 MG TABLETY
adefovirum dipivoxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera
užívat
3.
Jak se přípravek Hepsera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hepsera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA
Přípravek Hepsera obsahuje léčivou látku adefovir-dipivoxil a
patří do skupiny léčiv označovaných
jako antivirová léčiva.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B,
infekce virem hepatitidy B (HBV) u
dospělých.
Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater. Přípravek
Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle
a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEPSERA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HEPSERA
•
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ
(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další
složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
INFORMUJTE IHNED SV

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hepsera 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 107,4 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými
hranami, o průměru 7 mm, na jedné straně je
vyraženo „GILEAD“ a „10“ a na druhé straně stylizovaný
tvar jater.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých s:
•
kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale zvýšenými
hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým
nálezem aktivního zánětu
jater a fibrózy. Zahájení léčby přípravkem Hepsera má být
zváženo pouze v případě, kdy použití
alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou
rezistence není dostupné nebo vhodné
(viz bod 5.1).
•
dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou,
která nevykazuje
zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
chronické hepatitidy B.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta)
jednou denně, užívaná perorálně spolu
s jídlem nebo bez jídla.
Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Optimální délka léčby není známa. Vztah mezi odpovědí na
léčbu a dlouhodobými důsledky jako je
hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého
potlačení viru má být u pacientů
s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v
kombinaci s druhou látkou, která
nevykazuje zkříženou