Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Revision: 5
Trukket tilbage
2007-08-22
57 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 58 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPRIMEO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Sprimeo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo 3. Sådan skal du tage Sprimeo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO TAG IKKE SPRIMEO - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning. - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): - angioødem når du har taget a Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt. Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min./1,73 m 2 ) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1). Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo. Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m 2 ). Samtidig brug af Sprimeo og ARB’er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3). Nedsat leverfunktion Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Ældre patienter (over 65 år) Til ældre patienter er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150 mg. Hos størstedelen af de ældre patienter er d Прочитайте повний документ