Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastické činidlá
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
oprávnený
2018-07-18
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY KONCENTRÁT karmustín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Carmustine medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carmustine medac 3. Ako používať Carmustine medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Carmustine medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CARMUSTINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Carmustine medac je liek, ktorý obsahuje karmustín. Karmustín patrí do skupiny protinádorových liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú rast rakovinových buniek. Karmustín je indikovaný dospelým pri nasledujúcich malígnych novotvaroch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok): - nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastázy v mozgu, - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby - nádory gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu - malígny melanóm (rakovina kože) - ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) pri malígnych hematologických chorobách (Hodgkinova choroba / non- Hodgkinov lymfóm). 2. ČO POTR Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Carmustine medac 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg karmustínu. Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát. Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát. Rozpúšťadlo: bezfarebná číra tekutina. PH a osmolarita infúznych roztokov pripravených na použitie sú: pH 4,0 až 5,0 a 385 – 397 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku glukózy 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370 – 378 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml [0,9 %]). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karmustín je indikovaný dospelým pri uvedených malígnych novotvaroch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok): - nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastázy v mozgu, - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby, - nádory gastrointestinálneho traktu, - malígny melanóm v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi - ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri malígnych hematologických chorobách (Hodgkinova choroba / non-Hodgkinov lymfóm). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Carmustine medac môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom. 3 Dávkovanie _Úvodné dávky_ Odporúčaná dá Прочитайте повний документ