Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

carmustine

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AD01

INN (International Name):

carmustine

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Therapeutic indications:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-07-18

Patient Information leaflet

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
KONCENTRÁT
karmustín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Carmustine medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carmustine medac
3.
Ako používať Carmustine medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Carmustine medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARMUSTINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Carmustine medac je liek, ktorý obsahuje karmustín. Karmustín
patrí do skupiny protinádorových
liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú
rast rakovinových buniek.
Karmustín je indikovaný dospelým pri nasledujúcich malígnych
novotvaroch ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými
terapeutickými opatreniami (rádioterapia,
chirurgický zákrok):
-
nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni,
meduloblastóm, astrocytóm a
ependymóm), metastázy v mozgu,
-
sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby
-
nádory gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu
-
malígny melanóm (rakovina kože)
-
ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou
hematopoetických progenitorových buniek
(HPCT) pri malígnych hematologických chorobách (Hodgkinova choroba
/ non- Hodgkinov
lymfóm).
2.
ČO POTR

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Carmustine medac 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny
koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát
obsahuje 100 mg karmustínu.
Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml
roztoku 3,3 mg karmustínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo
je ekvivalent 2,37 g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Rozpúšťadlo: bezfarebná číra tekutina.
PH a osmolarita infúznych roztokov pripravených na použitie sú:
pH 4,0 až 5,0 a 385 – 397 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku
glukózy 50 mg/ml [5 %]) a
pH 4,0 až 6,8 a 370 – 378 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml [0,9
%]).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karmustín je indikovaný dospelým pri uvedených malígnych
novotvaroch ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými
terapeutickými opatreniami (rádioterapia,
chirurgický zákrok):
-
nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni,
meduloblastóm, astrocytóm a
ependymóm), metastázy v mozgu,
-
sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby,
-
nádory gastrointestinálneho traktu,
-
malígny melanóm v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi
-
ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou
hematopoetických progenitorových
buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri
malígnych
hematologických chorobách (Hodgkinova choroba / non-Hodgkinov
lymfóm).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Carmustine medac môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v
oblasti chemoterapie a pod
vhodným lekárskym dohľadom.
3
Dávkovanie
_Úvodné dávky_
Odporúčaná dá