Zubrin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tepoxalín

Mevcut itibaren:

Intervet International B. V.

ATC kodu:

QM01AE92

INN (International Adı):

tepoxalin

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Stoðkerfi

Terapötik endikasyonlar:

Minnkun á bólgu og léttir á verkjum vegna bráðra og langvarandi stoðkerfisraskana.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Aftakað

Yetkilendirme tarihi:

2001-03-13

Bilgilendirme broşürü

17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL
Zubrin frostþurrkaðar töflur handa hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
MARKAÐSLEYFISHAFI:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Bretland.
2.
HEITI DÝRALYFS
Zubrin 50 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
Zubrin 100 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
Zubrin 200 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT EFNI
Tepoxalin
50 mg / frostþurrkuð tafla
Tepoxalin
100 mg / frostþurrkuð tafla
Tepoxalin
200 mg / frostþurrkuð tafla
4.
ÁBENDING(AR)
Til bólgueyðingar og verkjastillingar vegna bráðra og langvinnra
kvilla í stoðkerfi.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa
•
hvolpafullum eða mjólkandi tíkum og tíkum sem ætlaðar eru til
undaneldis.
•
hundum með hjarta- eða lifrarsjúkdóm.
•
hundum með sögu um sár eða blæðingar í meltingarvegi.
•
hundum sem hafa ofnæmi fyrir lyfinu.
•
hundum með vökvaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting, vegna
aukinnar hættu á eiturverkunum á
nýru.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
6.
AUKAVERKANIR
Uppköst eða niðurgangur getur komið í kjölfar meðferðarinnar.
Hárlos og roði getur stöku sinnum
komið fyrir.
Dæmigerðar aukaverkanir sem tengjast notkun bólgueyðandi
verkjalyfja (NSAID) eru uppköst, linur
saur/niðurgangur, blóð í saur, minnkuð matarlyst, deyfð og
nýrnavandamál. Ef slíkar aukaverkanir
koma fram skal strax hætta meðferð. Í mjög sjaldgæfum tilvikum,
einkum hjá eldri eða næmum
hundum, geta þessar aukaverkanir verið alvarlegar eða banvænar.
Í klínískri rannsókn á lyfinu komu aukaverkanir á meltingarfæri
(niðurgangur/uppköst) fram hjá 1 dýri
af hverjum 10.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhver

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zubrin 50 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
Zubrin 100 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
Zubrin 200 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRKT INNIHALDSEFNI
Tepoxalin
50 mg/frostþurrkuð tafla
Tepoxalin
100 mg/frostþurrkuð tafla
Tepoxalin
200 mg/frostþurrkuð tafla
Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR
Til bólgueyðingar og verkjastillingar vegna bráðra og langvinnra
kvilla í stoðkerfi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa hvolpafullum né mjólkandi tíkum eða tíkum
sem ætlaðar eru til undaneldis.
Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með hjarta-, eða
lifrarsjúkdóm, dýrum með sögu um sár eða
blæðingar í meltingarvegi eða dýrum sem hafa ofnæmi fyrir
lyfinu.
Ekki skal gefa hundum lyfið ef þeir eru með vökvaþurrð,
blóðþurrð eða lágþrýsting, vegna aukinnar
hættu á eiturverkunum á nýru.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Gæta skal sérstakrar varúðar við meðhöndlun hunda með
umtalsvert skerta nýrnastarfsemi.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Hætta á aukaverkunum getur verið meiri ef lyfið er gefið dýrum
yngri en 6 mánaða, dýrum sem vega
minna en 5 kg eða öldruðum dýrum. Ef ekki er komist hjá slíkri
notkun er nauðsynlegt að dýralæknir
hafi náið eftirlit með blóðmissi frá meltingarvegi.
Ef vart verður aukaverkana skal hætta meðferð og leita ráða
dýralæknis.
Ekki skal nota stærri skammt en þann sem er ráðlagður.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Tepoxalin er ekki vatnsleysanlegt og verður mjög klístrað þegar
það blotnar. Ef frostþurrkaða taflan
sundrast of fljótt, skal þvo hendur vandlega.
Ef manneskja tekur inn m