Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihipertenzinių vaistų,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti pratimų pajėgumus ir simptomus pacientams, sergantiems PSO funkcine III klase. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Tracleer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis opa ligos.
Revision: 42
Įgaliotas
2002-05-14
64 B. PAKUOTĖS LAPELIS 65 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRACLEER 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TRACLEER 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS bozentanas (_bosentanum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tracleer 3. Kaip vartoti Tracleer 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tracleer 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRACLEER IR KAM JIS VARTOJAMAS Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei. Tracleer skirtas gydyti: PLAUTINĘ ARTERINĘ HIPERTENZIJĄ (PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai. Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos s Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (_bosentanum_) (monohidrato pavidalu). Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (_bosentanum_) (monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletės): Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“. Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus PSO III funkcinės klasės pacientams. Veiksmingumas buvo stebimas gydant: pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją; antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be ryškios intersticinės plaučių ligos; plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės ir plaučių kraujotakos šuntais ir Eizenmengerio fiziologija. Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr. 5.1 skyrių). Tracleer taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo metod Belgenin tamamını okuyun