Tracleer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tracleer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tracleer
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihipertenzinių vaistų,
  • Терапевтична област:
  • Sklerodermija, Sisteminis, Hipertenzija, Plaučių
  • Терапевтични показания:
  • Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti pratimų pajėgumus ir simptomus pacientams, sergantiems PSO funkcine III klase. Veiksmingumas buvo rodomas:Pirminė (idiopatinė ir šeiminė) PAH;GPT antrinio sklerodermija be didelio tarpo plaučių liga;GPT, susijęs su įgimta sistemine-plaučių šuntai ir Eisenmenger tai fiziologija. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Tracleer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis opa ligos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 37

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000401
  • Дата Оторизация:
  • 13-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000401
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551408/2018

EMEA/H/C/000401

Tracleer (bozentanas)

Tracleer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas?

Tracleer gydomi pacientai, kuriems diagnozuota III klasės plautinė arterinė hipertenzija (PAH), siekiant

padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla) ir palengvinti ligos simptomus. Plautinė

arterinė hipertenzija – tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose. Klasė rodo ligos

sunkumą: „III klasės“ PAH reiškia, kad dėl ligos smarkiai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas. PAH

gali būti:

pirminė (ligos priežastis nenustatyta arba liga paveldėta);

sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze; tai liga, kuri pasireiškia patologiniu odą

ir kitus organus palaikančio jungiamojo audinio augimu);

sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui

normaliai tekėti per širdį ir plaučius.

Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus. „II

klasė“ reiškia, kad dėl ligos paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs.

Tracleer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos

pablogėjus kraujo apytakai ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų). Tracleer

vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.

Tracleer sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozentano.

Kaip vartoti Tracleer?

Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba

sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.

Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių (62,5 ir 125 mg) ir disperguojamųjų tablečių (32 mg)

forma.

Tracleer (bozentanas)

EMA/551408/2018

Puslapis

Tracleer vartojamas ryte ir vakare. Suaugusiesiems gydymą šiuo vaistu reikėtų pradėti nuo 62,5 mg du

kartus per parą dozės, kuri vartojama keturias savaites, vėliau ji didinama iki įprastos dozės – 125 mg

du kartus per parą. PAH sergantiems 1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė ir

palaikomoji dozė yra 2 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.

Pacientai turėtų nuryti plėvele dengtas tabletes užsigerdami vandeniu. Disperguojamosios tabletės

skirtos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių. Prieš vartojant

disperguojamosios tabletės ištirpdomos šaukšte su nedideliu kiekiu vandens. Daugiau informacijos apie

Tracleer vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tracleer?

Veiklioji Tracleer medžiaga bozentanas slopina natūralų hormoną, vadinamą endotelinu–1, dėl kurio

poveikio kraujagyslės susiaurėja. Todėl Tracleer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.

Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į

plaučius patenkančio kraujo kiekis. Šioms kraujagyslėms išsiplėtus, spaudimas sumažėja, o simptomai

palengvėja.

Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios,

todėl ant jų formuojasi opos. Bozentanas gerina kraujotaką ir taip neleidžia susidaryti naujoms pirštų

opoms.

Kokia Tracleer nauda nustatyta tyrimų metu?

PAH gydymas

Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad

papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo

veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes

nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).

Šie duomenys gauti atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 245 suaugusieji, kuriems buvo

diagnozuota III arba IV klasės pirminė arba sklerodermijos sukelta PAH. Atliekant didesnės apimties

tyrimą, pacientai pajėgė nueiti 44 metrais toliau. Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimą su 54

suaugusiaisiais, kuriems buvo diagnozuota su įgimtomis širdies ydomis siejama III klasės PAH. Šiame

tyrime dalyvavo pernelyg mažai pacientų, sergančių IV klasės PAH, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto

vartojimą šioje pacientų grupėje.

Atliekant tyrimą su 185 II klasės PAH sergančiais pacientais, per 6 minutes nueinamas atstumas

Tracleer ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus. Vis dėlto, palyginus Tracleer ir placebo

poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei

23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.

Teigiamas vaisto poveikis taip pat nustatytas atliekant tyrimą su 19 plėvele dengtas tabletes vartojusių

3–15 metų vaikų.

Atliekant du papildomus tyrimus, buvo vertinimas Tracleer disperguojamųjų tablečių poveikis vaikams:

pirmame tyrime dalyvavo 36 PAH sergantys 2–11 metų vaikai, o antrame – 64 PAH sergantys vaikai

nuo 3 mėn. iki 11 metų. Vis dėlto 12 arba 24 savaičių gydymo laikotarpiu beveik visų vaikų PAH išliko

stabili.

Tracleer (bozentanas)

EMA/551408/2018

Puslapis

Sistemine skleroze sergančių pacientų pirštų opų gydymas

Remiantis dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 312 suaugusiųjų, Tracleer buvo veiksmingesnis už

placebą siekiant sumažinti naujų pirštų opų skaičių. Atliekant pirmą tyrimą, po 16 savaičių ant Tracleer

vartojusių pacientų pirštų buvo vidutiniškai 1,4 naujos opos, o ant vartojusių placebą – 2,7 naujos

opos. Antro tyrimo metu po 24 savaičių gauti panašūs rezultatai. Atliekant antrą tyrimą, kurio metu

taip pat buvo vertinamas Tracleer poveikis pirštų opų gijimui gydant 190 pacientų, nenustatyta jokio

poveikio.

Kokia rizika susijusi su Tracleer vartojimu?

Dažniausias Tracleer sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra

galvos skausmas, skysčių kaupimasis, anemija (žema hemoglobino –deguonį kūne išnešiojančio

raudonųjų kraujo ląstelių baltymo – koncentracija) ir kepenų veiklos kraujo rodiklių nukrypimai nuo

normos. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tracleer, sąrašą galima

rasti pakuotės lapelyje.

Tracleer negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų kepenų veiklos sutrikimų, taip pat nėščioms

arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių, ir pacientams,

kurie vartoja ciklosporiną (imuninę sistemą veikiantį vaistą). Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas

pakuotės lapelyje.

Kodėl Tracleer buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tracleer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti

registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tracleer

vartojimą?

Tracleer prekiaujanti bendrovė suteiks pacientams įspėjamąją kortelę, kad primintų jiems apie poreikį

reguliariai atlikti kepenų veiklos kraujo rodiklių tyrimus ir naudoti kontracepcijos priemones nėštumui

išvengti.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Tracleer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tracleer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Tracleer šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Tracleer

Tracleer buvo registruotas visoje ES 2002 m. gegužės 15 d.

Daugiau informacijos apie Tracleer rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ši vaisto apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14, 56 IR 112 TABLEČIŲ

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu)

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.

KITAS (- I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/220/001

EU/1/02/220/002

EU/1/02/220/003

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tracleer 62,5 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 IR 112 TABLEČIŲ

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu)

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/220/004

EU/1/02/220/005

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tracleer 125 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės

Bozentanas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 32 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Aspartamas (E951), daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje

Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 disperguojamosios tabletės (14 x 4)

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/02/220/006

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tracleer 32 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ/ BUTELIUKAI

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu)

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.

KITAS (- I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nenurykite sausiklio

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo

Atidarymo data:

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/220/007

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tracleer 62,5 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu)

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nenurykite sausiklio

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo

Atidarymo data:

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/220/008

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tracleer 125 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 62,5 mg tabletės

Bozentanas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Janssen-Cilag Int

3.

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 125 mg tabletės

Bozentanas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Janssen-Cilag Int

3.

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės

Bozentanas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Janssen-Cilag Int

3.

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

((Priekinis viršelis))

Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems

vaistą Tracleer (bozentaną)

Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą Tracleer. Prieš pradėdami

gydytis Tracleer, prašome įdėmiai perskaityti šią kortelę.

Jūsų vardas, pavardė:______________________________________________

Vaistą išrašęs gydytojas:

______________________________________

Jei turite klausimų dėl preparato Tracleer, klauskite gydytojo.

Janssen-Cilag International NV

((Galinis viršelis))

Kontracepcija

Ar šiuo metu vartojate kontraceptikus?

Taip

Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:

______________________________________________

______________________________________________

Kito vizito pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi

ir jis (ji) Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba

alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.

((Vidinė dalis 1))

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį

puslapį

Nėštumas

Vaistas Tracleer gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl vartoti Tracleer

nėštumo metu draudžiama, be to, vartojant Tracleer draudžiama pastoti.

Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai

pasunkinti Jūsų ligos simptomus. Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite

savo gydytojui arba ginekologui.

Kontracepcija

Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba

kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai

pleistrai, vaistą Tracleer vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.

Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines

kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties

kempinę. Būtinai aptarkite visus Jums rūpimus klausimus su savo gydytoju

arba savo ginekologu. Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius

klausimus ir kitą kartą atsineškitę ją pas savo gydytoją ar ginekologą.

Prieš pradėdama gydytis vaistu Tracleer ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite

atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.

Pirmo kasmėnesinio testo data:

_______________________________

((Vidinė dalis 2))

Kepenų veiklą rodantis kraujo tyrimas

Kai kurių vaistą Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimas parodė

nukrypimus nuo normos. Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas,

norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,

Nepamirškite kas mėnesį atlikti Jums paskirto kepenų veiklą rodančio

kraujo tyrimo.

Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas

Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________

Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis

Sau ______

Geg ______

Rgs _____

Vas ______

Bir ______

Spa _____

Kov ______

Lie ______

Lap ____

Bal ______

Rgp ______

Gru _____

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Kas žinotina

prieš vartojant Tracleer

Kaip vartoti Tracleer

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tracleer

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1),

kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos

preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Tracleer skirtas gydyti:

Plautinę arterinę hipertenziją

(PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių

susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose),

kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris

patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Tracleer išplečia plaučių

arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja

simptomai.

Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą

(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“

apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams,

sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti

skiriamas Tracleer, gali būti:

pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);

sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo

audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);

sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo

srautą per širdį ir plaučius.

Pirštų opas

(žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.

Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tracleer

Tracleer vartoti negalima:

jeigu yra alergija bozentanui

arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu turite problemų su kepenimis

(pasiteiraukite gydytojo);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti

, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis

priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Tracleer“;

jeigu vartojate ciklosporiną A

(preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:

kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;

kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);

jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.

Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta

mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino

kiekiui patikrinti.

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr. paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės

viduje). Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje

kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą,

klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.

Kepenų veiklos kraujo tyrimas

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį. Padidinus dozę, papildomas

tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)

Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Tracleer

vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.

Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti

gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų

opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Tracleer“.

Kiti vaistai ir Tracleer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti

kartu su Tracleer;

sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų

vartoti kartu su Tracleer;

glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą

(grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba

nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;

kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleer gali reikėti specialaus

stebėjimo;

hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį

kontracepcijos metodą). Tracleer tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento įspėjamąją kortelę, kurią

turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą

kontracepcijos metodą;

kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;

varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);

simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tracleer neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto

Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys,

pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu

vartodamas Tracleer jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite

mechanizmais.

Vaisingo amžiaus moterys

NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Nėštumo testai

Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo

metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant

gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Tracleer vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo

kontrolės priemones (kontraceptikus). Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos

priemonės yra patikimos vartojant Tracleer. Kadangi vartojant Tracleer hormoninės kontracepcijos

priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti

neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius

kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,

diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Tracleer tablečių

pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito

pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą

arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer

rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate

pastoti netolimoje ateityje.

Žindymas

Nedelsdama

pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.

Jeigu Jums skiriama vaisto Tracleer,

patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų

skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo

klausimų apie tai ar jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Tracleer sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Tracleer

Gydymą vartojant Tracleer gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę

arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais

Tracleer gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir

vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų

organizmo reakcijos į Tracleer.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija.

1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės

kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri

gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti

plėvele dengtas tabletes.

Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad

išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

Kaip vartoti Tracleer

Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Tracleer

dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tracleer

Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite

įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Tracleer

Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti. Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei

taip neliepia gydytojas. Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant

vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Tracleer sunkiausias šalutinis poveikis:

nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;

anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali

reikėti perpilti kraują.

Gydymo Tracleer metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad

atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

pykinimas (noras vemti);

vėmimas;

karščiavimas (aukšta temperatūra);

skrandžio (pilvo) skausmas;

gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);

patamsėjęs šlapimas;

odos niežėjimas;

letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);

į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų,

nedelsdami

pasakykite

gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni

(gali pasireikšti

daugiau nei vienam iš 10

žmonių):

galvos skausmas;

edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).

Dažni (

gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 10

žmonių):

raudonis ar odos paraudimas;

padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą);

gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);

viduriavimas;

sinkopė (apalpimas);

palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);

žemas kraujospūdis;

nosies užgulimas.

Nedažni

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 100

žmonių):

trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);

neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);

padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą

sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Reti

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 1000

žmonių):

anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink

akis, lūpas arba gerklės tinimas);

kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).

Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir

suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tracleer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima.

Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.

PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės:

laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Balti didelio tankio polietileno buteliukai:

šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tracleer sudėtis

Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

: veiklioji medžiaga

yra bozentanas monohidrato

pavidalu. Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra

kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.

Tabletės

plėvelėje

hipromeliozės,

glicerolio triacetato,

talko,

titano

dioksido

(E171),

geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172) ir etilceliuliozės.

Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės,

kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“.

PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės,

kuriose yra po

14 plėvele dengtų tablečių

Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).

Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu

, kuriuose yra 56 plėvele dengtos

tabletės.

Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).

Nenurykite sausiklio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: 48 (22) 262 31 00

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės

Bozentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Kas žinotina

prieš vartojant Tracleer

Kaip vartoti Tracleer

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tracleer

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1),

kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos

preparatų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Tracleer skirtas gydyti:

Plautinę arterinę hipertenziją

(PAH). PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių

susiaurėjimas plaučiuose , kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose),

kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris

patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. raujospūdis ir palengvėja

simptomai. Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip

sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.

Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą

(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“

apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams,

sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti

skiriamas Tracleer, gali būti:

pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);

sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo

audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);

sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo

srautą per širdį ir plaučius.

Pirštų opas

(žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.

Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tracleer

Tracleer vartoti negalima:

jeigu yra alergija bozentanui

arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu turite problemų su kepenimis

(pasiteiraukite gydytojo);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti

, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis

priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Tracleer“;

jeigu vartojate ciklosporiną A

(preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:

kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;

kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);

jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.

Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta

mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino

kiekiui patikrinti.

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr. paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės

viduje). Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje

kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą,

klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.

Kepenų veiklos kraujo tyrimas

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį. Padidinus dozę, papildomas

tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)

Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Tracleer

vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.

Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti

gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų

opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Tracleer“.

Kiti vaistai ir Tracleer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti

kartu su Tracleer;

sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų

vartoti kartu su Tracleer;

glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą

(grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba

nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;

kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleer gali reikėti specialaus

stebėjimo;

hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį

kontracepcijos metodą). Tracleer tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento įspėjamąją kortelę, kurią

turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą

kontracepcijos metodą;

kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;

varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);

simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tracleer neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto

Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys,

pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu

vartodamas Tracleer jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite

mechanizmais.

Vaisingo amžiaus moterys

NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Nėštumo testai

Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo

metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant

gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Tracleer vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo

kontrolės priemones (kontraceptikus). Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos

priemonės yra patikimos vartojant Tracleer. Kadangi vartojant Tracleer hormoninės kontracepcijos

priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti

neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius

kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,

diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Tracleer tablečių

pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito

pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą

arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer

rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate

pastoti netolimoje ateityje.

Žindymas

Nedelsdama

pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.

Jeigu Jums skiriama vaisto Tracleer,

patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų

skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo

klausimų apie tai ar jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Tracleer sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Tracleer

Gydymą vartojant Tracleer gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę

arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais

Tracleer gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir

vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų

organizmo reakcijos į Tracleer.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems PAH. 1 metų ir vyresniems vaikams

gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte

ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri

gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti

plėvele dengtas tabletes.

Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad

išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

Kaip vartoti Tracleer

Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Tracleer

dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tracleer

Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite

įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Tracleer

Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti. Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei

taip neliepia gydytojas. Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant

vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Tracleer sunkiausias šalutinis poveikis:

nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;

anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali

reikėti perpilti kraują.

Gydymo Tracleer metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad

atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

pykinimas (noras vemti);

vėmimas;

karščiavimas (aukšta temperatūra);

skrandžio (pilvo) skausmas;

gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);

patamsėjęs šlapimas;

odos niežėjimas;

letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);

į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų,

nedelsdami

pasakykite

gydytojui

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni

(gali pasireikšti

daugiau nei vienam iš 10

žmonių):

galvos skausmas;

edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).

Dažni (

gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 10

žmonių):

raudonis ar odos paraudimas;

padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą);

gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);

viduriavimas;

sinkopė (alpimas);

palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);

žemas kraujospūdis;

nosies užgulimas.

Nedažni

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 100

žmonių):

trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);

neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);

padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą

sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Reti

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 1000

žmonių):

anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink

akis, lūpas arba gerklės tinimas);

kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).

Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir

suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tracleer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki” arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima.

Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.

PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės:

laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Balti didelio tankio polietileno buteliukai:

šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tracleer sudėtis

Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės

: veiklioji medžiaga

yra bozentanas monohidrato

pavidalu. Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra

kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.

Tabletės

plėvelėje

hipromeliozės,

glicerolio

triacetato,

talko,

titano

dioksido

(E171),

geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172) ir etilceliuliozės.

Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės,

kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125“.

PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės,

kuriose yra po

14 plėvele dengtų tablečių

Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).

Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu

, kuriuose yra 56 plėvele dengtos

tabletės.

Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).

Nenurykite sausiklio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinis registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: 48 (22) 262 31 00

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės

Bozentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Kas žinotina

prieš vartojant Tracleer

Kaip vartoti Tracleer

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tracleer

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas

Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1),

kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos

preparatų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Tracleer skirtas gydyti:

Plautinę arterinę hipertenziją

(PAH). PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių

susiaurėjimas plaučiuose , kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose),

kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris

patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Tracleer išplečia plaučių

arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja

simptomai.

Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą

(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“”

apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodyti pacientams,

sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti

skiriamas Tracleer, gali būti:

pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);

sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo

audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);

sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo

srautą per širdį ir plaučius.

Pirštų opas

(žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.

Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tracleer

Tracleer vartoti negalima:

jeigu yra alergija bozentanui

arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu turite problemų su kepenimis

(pasiteiraukite gydytojo);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti

, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis

priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Tracleer“;

jeigu vartojate ciklosporiną A

(preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:

kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;

kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);

jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.

Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta

mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino

kiekiui patikrinti.

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr. paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės

viduje). Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje

kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą,

klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.

Kepenų veiklos kraujo tyrimas

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį. Padidinus dozę, papildomas

tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)

Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Tracleer

vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.

Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti

gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų

opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Tracleer“.

Kiti vaistai ir Tracleer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti

kartu su Tracleer;

sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų

vartoti kartu su Tracleer;

glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą

(grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba

nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;

kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleergali reikėti specialaus

stebėjimo;

hormoninius kontraceptikus (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį

kontracepcijos metodą). Tracleer tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento įspėjamąją kortelę, kurią

turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą

kontracepcijos metodą;

kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;

varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);

simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tracleer neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto

Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys,

pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu

vartodamas Tracleer jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite

mechanizmais.

Vaisingo amžiaus moterys

NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Nėštumo testai

Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo

metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant

gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Tracleer vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo

kontrolės priemones (kontraceptikus). Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos

priemonės yra patikimos vartojant Tracleer. Kadangi vartojant Tracleer hormoninės kontracepcijos

priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti

neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius

kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,

diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Tracleer tablečių

pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito

pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą

arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer

rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate

pastoti netolimoje ateityje.

Žindymas

Nedelsdama

pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.

Jeigu Jums skiriama vaisto Tracleer,

patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų

skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo

klausimų apie tai ar jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino

šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant

fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Tracleer

Gydymą vartojant Tracleer gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę

arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais

Tracleer gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir

vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų

organizmo reakcijos į Tracleer.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems PAH. 1 metų ir vyresniems vaikams

gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte

ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.

Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad

išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

Kaip vartoti Tracleer

Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

Disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikų neatidaromose lizdinėse plokštelėse.

Disperguojamosios tabletės išėmimas:

Atplėškite vieną plokštelės lizdą pagal skylutes.

Nulupkite viršutinius sluoksnius.

Išstumkite vaistinį preparatą per plėvelę.

Tracleer disperguojamąsias tabletes galima ištirpinti vandenyje ir gauti skystą vaistą. Jeigu norite gauti

skystą vaistą, įdėkite tabletę į šaukštą su trupučiu vandens. Papildykite vandens, kad tabletė būtų

apsemta. Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį. Po to į

šaukštą įpilkite dar truputį vandens ir nurykite skystį, kad išgertumėte visą vaisto kiekį. Jeigu yra

galimybė, užgerkite vaistą stikline vandens, kad visas vaisto kiekis patektų į skrandį.

Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalykite per laužimo linijas. Laikydami tabletę

nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums).

Padalinkite per pusę, lauždami tabletę pagal laužimo inijas (žr. pav. toliau).

Ką daryti pavartojus per didelę Tracleer

dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tracleer

Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite

įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Tracleer

Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti. Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei

taip neliepia gydytojas. Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant

vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Tracleer sunkiausias šalutinis poveikis:

nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių;

anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali

reikėti perpilti kraują.

Gydymo Tracleer metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad

atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

pykinimas (noras vemti);

vėmimas;

karščiavimas (aukšta temperatūra);

skrandžio (pilvo) skausmas;

gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);

patamsėjęs šlapimas;

odos niežėjimas;

letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);

į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų,

nedelsdami

pasakykite

gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni

(gali pasireikšti

daugiau nei vienam iš 10

žmonių):

galvos skausmas;

edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).

Dažni (

gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 10

žmonių):

raudonis ar odos paraudimas;

padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą);

gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);

viduriavimas;

sinkopė (alpimas);

palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);

žemas kraujospūdis;

nosies užgulimas.

Nedažni

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 100

žmonių):

trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);

neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);

padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą

sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Reti

(gali pasireikšti

rečiau nei vienam iš 1000

žmonių):

anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink

akis, lūpas arba gerklės tinimas);

kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).

Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, vaistu preparatu Tracleer, yra toks pat kaip ir

suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tracleer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia

suvartoti per 7 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tracleer sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu. Kiekvienoje disperguojamojoje

tabletėje yra 32 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristainė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas,

kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, aromatinė

medžiaga „tutti frutti“, aspartamas (E951, daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus

pabaigoje), acesulfamo kalio druska, magnio stearatas.

Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos

disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32“.

Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje

kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinis registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: 48 (22) 262 31 00

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/