Tracleer

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

bosentan (as monohydrate)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

bosentan

Kundi la matibabu:

Antihipertenzinių vaistų,

Eneo la matibabu:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Matibabu dalili:

Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti pratimų pajėgumus ir simptomus pacientams, sergantiems PSO funkcine III klase. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Tracleer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis opa ligos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2002-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. PAKUOTĖS LAPELIS
65
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRACLEER 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TRACLEER 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bozentanas (_bosentanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tracleer
3.
Kaip vartoti Tracleer
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tracleer
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRACLEER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną,
vadinamą endotelinu-1 (ET-1),
kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina
kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos
preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Tracleer skirtas gydyti:

PLAUTINĘ ARTERINĘ HIPERTENZIJĄ (PAH): PAH yra liga, kuriai
būdingas smarkus kraujagyslių
susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį
kraujagyslėse (plaučių arterijose),
kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas
sumažina deguonies kiekį, kuris
patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Tracleer išplečia plaučių
arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip
sumažėja kraujospūdis ir palengvėja
simptomai.
Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH,
siekiant pagerinti fizinį pajėgumą
(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
„Klasė“ rodo ligos s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletės):
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „62,5“.
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „125“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas siekiant pagerinti
fizinį pajėgumą ir palengvinti
simptomus PSO III funkcinės klasės pacientams. Veiksmingumas buvo
stebimas gydant:

pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę
hipertenziją;

antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be
ryškios intersticinės plaučių ligos;

plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės
ir plaučių kraujotakos šuntais ir
Eizenmengerio fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės plautine arterine
hipertenzija (žr. 5.1 skyrių).
Tracleer taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui
sumažinti pacientams, sergantiems sistemine
skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metod
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC kanuni C02KX01

C02KX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) bosentan

bosentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tracleer