Tandemact

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lyfleysu, glimepiride

Mevcut itibaren:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

A10BD06

INN (International Adı):

pioglitazone, glimepiride

Terapötik grubu:

Lyf notuð við sykursýki

Terapötik alanı:

Sykursýki, tegund 2

Terapötik endikasyonlar:

Tandemact er ætlað fyrir sjúklinga með tegund-2 sykursýki sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ekki ætlað og hver ert nú þegar meðhöndluð með sambland af lyfleysu og glimepiride.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-08

Bilgilendirme broşürü

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TANDEMACT 30 MG/2 MG TÖFLUR
TANDEMACT 30 MG/4 MG TÖFLUR
pioglítazón/glímepíríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Tandemact og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tandemact
3.
Hvernig nota á Tandemact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tandemact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TANDEMACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tandemact inniheldur pioglítazón og glímepíríð sem eru
sykursýkislyf notuð til að stjórna magni
blóðsykurs.
Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við sykursýki af
tegund 2 (sem ekki er insúlínháð) þegar
metformín hentar ekki. Sykursýki af tegund 2 kemur venjulega fram á
fullorðinsárum þegar líkaminn
annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormónið sem stýrir
blóðsykursmagni) eða nýtir ekki nægilega
vel það insúlín sem framleitt er.
Tandemact hjálpar til við að stjórna sykurgildi í blóðinu hjá
þeim sem eru með sykursýki af tegund 2
með því að auka magnið af insúlíni sem er tiltækt og hjálpa
líkamanum að nýta það betur. Læknirinn
mun athuga hvort Tandemact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að
þú byrjar að taka það.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TANDEMACT
EKKI MÁ NOTA TANDEMACT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglítazóni, glímepír

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tandemact 30 mg/2 mg töflur
Tandemact 30 mg/4 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tandemact 30 mg/2 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 2
mg glímepíríð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 125 mg af laktósaeinhýdrati (sjá
kafla 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4
mg glímepíríð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 177 mg af laktósaeinhýdrati (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Tandemact 30 mg/2 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
merktar með „4833 G“ á annarri hliðinni og
„30/2“ á hinni.
Tandemact 30 mg/4 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar og
merktar með „4833 G“ á annarri hliðinni og
„30/4“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tandemact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir
fullorðna sjúklinga með sykursýki af
tegund 2 sem reynast vera með óþol fyrir metformíni eða eru með
frábendingar gegn því að nota
metformín og eru þegar að fá samsetta meðferð með
pioglítazóni og glímepíríði.
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
pioglítazóni er hafin, til að meta hvort svörun
við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA
1c
-gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá
sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar
áhættu við langtímameðferð ættu þeir
sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir
að um viðvarandi ávinning af
pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Tandemact er ein tafla til inntöku einu
sinni á dag.
3
Ef sjúklingar tilkynna um blóðsykursfall ber að minnka skammtinn
af Tandemact eða íhu