Orkambi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lumacaftor, ivacaftor

Mevcut itibaren:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kodu:

R07AX30

INN (International Adı):

lumacaftor, ivacaftor

Terapötik grubu:

Önnur öndunarfæri

Terapötik alanı:

Cystic fibrosis

Terapötik endikasyonlar:

Orkambi töflur eru ætlað til meðferð fá lungnasjúkdóm (SAMANBER) í sjúklinga á aldrinum 6 ára og eldri sem eru tilbúin fyrir F508del stökkbreytingu í CFTR gene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-19

Bilgilendirme broşürü

94
B. FYLGISEÐILL
95
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lumacaftor/ivacaftor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orkambi
3.
Hvernig nota á Orkambi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orkambi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORKAMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor. Það er
lyf sem notað er til langtímameðferðar
við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa
sérstaka breytingu (kallaða
_F508del_
stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist
CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun
á flæði slíms í lungum. Fólk með
þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein. Í frumum eru
tvö eintök af
_CFTR_
geninu og
Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin
hafa orðið fyrir áhrifum af
_F508del_
stökkbreytingunni (arfhreinum einstaklingum).
Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni
óeðlilega CFTR próteinsins. Lumacaftor
eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu
að starfa eðlilegar.
Orkambi getur hjálpa�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lumacaftor og 125 mg af
ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lumacaftor og 125 mg af
ivacaftor.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 7,6 × 4,9 mm) með
áletruninni „1V125“ með svörtu bleki á
annarri hliðinni.
Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með
áletruninni „2V125“ með svörtu bleki á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Orkambi töflur eru ætlaðar til meðferðar við
slímseigjusjúkdómi (e. cystic fibrosis (CF)) hjá sjúklingum
6 ára og eldri sem eru arfhreinir m.t.t.
_F508del_
stökkbreytingarinnar á CFTR-geninu (cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af
meðferð slímseigjusjúkdóms. Ef arfgerð
sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri
arfgerðargreiningaraðferð til þess að
staðfesta að um
_F508del_
stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum
_CFTR_
gensins.
3
Skammtar
TAFLA 1: RÁÐLEGGINGAR UM SKÖMMTUN ORKAMBI FYRIR SJÚKLINGA 6 ÁRA
OG ELDRI
ALDUR
STYRKLEIKI
SKAMMTUR (Á 12 KLUKKUSTUNDA FRESTI)
AÐ MORGNI
AÐ KVÖLDI
6 til <12 ára
lumacaftor 100 mg/ivacaftor
125 mg
2 töflur
2 töflur
12 ára og
eldri
lumacaftor 200 mg/ivacaftor
125 mg
2 töflur
2 töflur
Sjúklingar geta byrjað meðferð á hvaða vikudegi sem er.
Lyfið á að taka með mat sem inniheldur fitu. Neyta skal
máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt
áður eða