Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Önnur öndunarfæri
Cystic fibrosis
Orkambi töflur eru ætlað til meðferð fá lungnasjúkdóm (SAMANBER) í sjúklinga á aldrinum 6 ára og eldri sem eru tilbúin fyrir F508del stökkbreytingu í CFTR gene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Leyfilegt
2015-11-19
94 B. FYLGISEÐILL 95 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lumacaftor/ivacaftor LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Orkambi 3. Hvernig nota á Orkambi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Orkambi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ORKAMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor. Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða _F508del_ stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum. Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein. Í frumum eru tvö eintök af _CFTR_ geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af _F508del_ stökkbreytingunni (arfhreinum einstaklingum). Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins. Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar. Orkambi getur hjálpa Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lumacaftor og 125 mg af ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lumacaftor og 125 mg af ivacaftor. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 7,6 × 4,9 mm) með áletruninni „1V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni. Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Orkambi töflur eru ætlaðar til meðferðar við slímseigjusjúkdómi (e. cystic fibrosis (CF)) hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru arfhreinir m.t.t. _F508del_ stökkbreytingarinnar á CFTR-geninu (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms. Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um _F508del_ stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum _CFTR_ gensins. 3 Skammtar TAFLA 1: RÁÐLEGGINGAR UM SKÖMMTUN ORKAMBI FYRIR SJÚKLINGA 6 ÁRA OG ELDRI ALDUR STYRKLEIKI SKAMMTUR (Á 12 KLUKKUSTUNDA FRESTI) AÐ MORGNI AÐ KVÖLDI 6 til <12 ára lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 töflur 2 töflur 12 ára og eldri lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 töflur 2 töflur Sjúklingar geta byrjað meðferð á hvaða vikudegi sem er. Lyfið á að taka með mat sem inniheldur fitu. Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða Прочитать полный документ