Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lusutrombopag

Mevcut itibaren:

Shionogi B.V.

ATC kodu:

B02BX

INN (International Adı):

lusutrombopag

Terapötik grubu:

Antihemoraginiai

Terapötik alanı:

Trombocitopenija

Terapötik endikasyonlar:

Mulpleo fluorouracilu gydyti sunkia trombocitopenija suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, atliekama invazinių procedūrų.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-18

Bilgilendirme broşürü

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MULPLEO 3
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
luzutrombopagas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ
LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo
3.
Kaip vartoti Mulpleo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mulpleo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MULPLEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris
priklauso vaistų grupei, vadinamai
trombopoetino receptoriaus agonistais. Šis vaistas padeda padidinti_
_
_trombocitų_
skaičių kraujyje.
Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir
taip išvengti kraujavimo.
Mulpleo vartojamas
KRAUJAVIMO RIZIKAI CHIRURGINĖS OPERACIJOS AR KITŲ PROCEDŪRŲ METU
(įskaitant
dantų traukimą ir endoskopiją)
SUMAŽINTI.
Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos
turi mažą kiekį trombocitų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULPLEO
MULPLEO VARTOTI
DRAUDŽIAMA
:
-
JEIGU YRA ALERGIJA luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje, „
_Mulpleo sudėtis_
“).
➤
PASITARKITE SU GYDYTOJU, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami
vartoti Mulpleo.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju:
-
JEIGU JUMS YRA
KRAUJO KREŠULIŲ SUSIDARYMO RIZIKA
venose ar arterijose arba Jums anksčiau
buvo kraujo krešul

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje virš identifikavimo
kodo „551“ įspaustas ,,Shionogi“ prekių ženklas, kitoje
pusėje įspaustas stiprumas „3“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga
sergantiems suaugusiems
pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr. 5.1
skyrių)._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7
dienas.
Procedūrą reikia atlikti nuo 9-osios dienos po gydymo luzutrombopagu
pradžios. Prieš procedūrą
reikia patikrinti trombocitų skaičių.
_Praleista dozė_
_ _
Praleidus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau. Negalima
vartoti dvigubos dozės norint
kompensuoti praleistą dozę.
_Gydymo trukmė_
_ _
Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas.
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyviems pacientams _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
_ _
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
_ _
Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas
pacientams, kuriems yra
sunkus (C klasės pagal _Child-Pugh_) kepenų funkcijos sutrikimas,
neištirti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
3
Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo
atveju, kai tikėtina gydymo nauda
yra didesnė už tikėtiną riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacienta