Eryseng

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 (inaktiveeritud)

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI09AB03

INN (International Adı):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapötik grubu:

Sead

Terapötik alanı:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapötik endikasyonlar:

Aktiivse immuniseerimise mees-ja naissoost siga, et vähendada kliinilisi tunnuseid (naha kahjustused ja palavik) sigade erysipelas põhjustatud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 1 ja 2 serotüüp.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-04

Bilgilendirme broşürü

13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
ERYSENG SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
Inaktiveeritud
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
*
* IE
50%
inhibeerimine ELISA - 50%)
Alumiiniumhüdroksiid
.........................................................................................
5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn
Valkjas süstesuspensioon
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused
ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise
lõppu.
Immuunsuse kestus: kuus kuud
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku
süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja
päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast
vaktsineerimist.
Sagedased kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu
esimese 6 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.
Väga harvad kõrvaltoimed:
15
Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest,
sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast
sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
*
* IE
50%
inhibeerimine ELISA 50%
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid …………………….
.......................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused
ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise
lõppu.
Immuunsuse kestus: kuus kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku
süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja
päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast
vaktsineerimist.
Sagedased kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu
esimese 6 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.
Väga harvad kõrvaltoimed:
Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest,
sellistel juhtudel