Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 (inaktiveeritud)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Sead
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Aktiivse immuniseerimise mees-ja naissoost siga, et vähendada kliinilisi tunnuseid (naha kahjustused ja palavik) sigade erysipelas põhjustatud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 1 ja 2 serotüüp.
Revision: 4
Volitatud
2014-07-04
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT ERYSENG SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERYSENG süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: Inaktiveeritud _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log 2 IE 50% * * IE 50% inhibeerimine ELISA - 50%) Alumiiniumhüdroksiid ......................................................................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan Ženšenn Valkjas süstesuspensioon 4. NÄIDUSTUS(ED) Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu. Immuunsuse kestus: kuus kuud 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist. Sagedased kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub. Väga harvad kõrvaltoimed: 15 Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast sümptomaatilist ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERYSENG süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log 2 IE 50% * * IE 50% inhibeerimine ELISA 50% ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan Ženšenn Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valkjas suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks _Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu. Immuunsuse kestus: kuus kuud. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te),või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED Lesen Sie das vollständige DokumentVaktsineerida võib ainult terveid loomi. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist. Sagedased kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub. Väga harvad kõrvaltoimed: Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel