Ciambra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāts

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Ciambra ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-02

Bilgilendirme broşürü

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CIAMBRA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
CIAMBRA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
pemetrexedum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CIAMBRA lietošanas
3.
Kā lietot CIAMBRA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CIAMBRA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CIAMBRA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža
zālēm) ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas
plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
CIAMBRA Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu
vēzis un slimība nav reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
CIAMBRA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CIAMBRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CIAMBRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai
kādu citu (6. punktā minēto)
CIAMBRA sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar CIAMBRA laikā
barošana ar krūti jāpārtrauc;
-
ja nesen esa

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ar pulveri ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda
dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā)
(
_pemetrexedum_
).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6–7,8.
Pagatavotā šķīduma osmolalitāte ir 230–270 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju
iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir
nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles
terapijai pacientiem ar lokāli
progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska
nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas
plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem,
kuru slimība nav progresējusi uzreiz
pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
CIAMBRA monoterapijā ir indicēta otrās izvēles terapijai
pacientiem ar lokāli progresējšu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
CIAMBRA drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā
kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Devas
_CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu _
Ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas
in