Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Besponsa je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých s recidivujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou prekurzorovou B-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL). U dospelých pacientov s chromozóm Philadelphia pozitívne (Ph+) relapsed alebo žiaruvzdorné B bunky prekurzorov, VŠETKY by mali mať zlyhala liečba aspoň 1 tyrozín kinase inhibítor (TKI).
Revision: 9
oprávnený
2017-06-28
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BESPONSA 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT inotuzumab ozogamicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BESPONSU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BESPONSA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky. Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky. BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou. Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek. BESPONSA je určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali. BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22. Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín. Po pripojení sa na lymfoblastové leukemické bunky dodá tento liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže ich zabiť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ BESPONSA NEPOUŽÍVAJTE BESPONSU, AK ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu. Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka), ktorý je kovalentne naviazaný na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek. U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph + ) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu. Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov B- buniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 > 0 % (pozri časť 5.1). U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm 3 . Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikos Belgenin tamamını okuyun