Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých s recidivujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou prekurzorovou B-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL). U dospelých pacientov s chromozóm Philadelphia pozitívne (Ph+) relapsed alebo žiaruvzdorné B bunky prekurzorov, VŠETKY by mali mať zlyhala liečba aspoň 1 tyrozín kinase inhibítor (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Besponsa.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Besponsa a na čo sa používa?

Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje

B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov

B-buniek. Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo

u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.

Liek Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek“. To

znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22). U pacientov, ktorí majú

typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa

vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.

Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za

zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.

Besponsa

EMA/269417/2017

strana 2/3

Ako sa liek Besponsa užíva?

Liek Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.

Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 – 4-týždňového liečebného cyklu. Lekár môže liečbu

prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.

Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má

nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej

drene. Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia

kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov. U pacientov, ktorí na liečbu

neodpovedajú, sa má podávanie lieku Besponsa skončiť po 3 cykloch.

Výdaj lieku Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára,

ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Besponsa účinkuje?

Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá

je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu. Monoklonálna protilátka

bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň. Po naviazaní

bunka príjme liek, kde začne účinkovať kalicheamicín, čo spôsobí rozpad DNA bunky, čím rakovinovú

bunku zabíja.

Aké prínosy lieku Besponsa boli preukázané v štúdiách?

Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22-

pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu

liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny). Hlavným

meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu. Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú

pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové B-

bunky.

Analýzou prvých 218 liečených pacientov sa ukázalo, že aspoň po 2 liečebných cykloch na liečbu

odpovedalo 81 % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109)

pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu. Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať

následnou transplantáciou kmeňových buniek.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú

trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych

krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka,

nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek

s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných

transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi)

a produkty rozpadu červených krviniek.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha,

horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne

ochorenie pečene).

Besponsa

EMA/269417/2017

strana 3/3

Liek Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí

prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Besponsa povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie

ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti

liečby pre pacientov obmedzené. Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako

iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať

liečebnú transplantáciu kostnej drene.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné ako pri ostatných

chemoterapeutických liekoch a zvyčajne sa dajú zvládať znížením dávky alebo prerušením liečby.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Besponsa?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Besponsa

Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Besponsa sa nachádza na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát

inotuzumab ozogamicín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je BESPONSA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA

Ako sa BESPONSA podáva

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať BESPONSU

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je BESPONSA a na čo sa používa

Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové

bunky. Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.

BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou. Akútna

lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek. BESPONSA je

určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné

druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.

BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22. Lymfoblastové

leukemické bunky majú tento proteín. Po pripojení sa na lymfoblastové leukemické bunky dodá tento

liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže ich zabiť.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA

Nepoužívajte BESPONSU, ak:

ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni

poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená, alebo máte pretrvávajúcu

venookluzívnu chorobu,

máte závažné pretrvávajúce ochorenie pečene, napr. cirhózu (stav, kedy pečeň nefunguje

správne kvôli dlhodobému poškodeniu), nodulárnu regeneratívnu hyperpláziu (stav s prejavmi

a príznakmi portálnej hypertenzie, ktorý môže byť spôsobený chronickým užívaním liekov),

aktívnu hepatitídu (ochorenie charakterizované zápalom pečene).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, ak:

ste mali v minulosti problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak máte prejavy

a príznaky závažného stavu nazývaného pečeňová venookluzívna choroba, čo je stav, pri

ktorom sa poškodia krvné cievy v pečeni a zablokujú sa krvnými zrazeninami. Venookluzívna

choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou

na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu

brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch

(čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí). Tento stav sa môže objaviť počas liečby

BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek. Transplantácia

kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky

(bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka. Tento postup sa môže využiť

vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.

máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený

s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných

zložiek nazývaných krvné doštičky. Tieto príznaky a prejavy zahŕňajú rozvoj infekcie,

horúčku, ľahkú tvorbu modrín či časté krvácanie z nosa.

máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo

ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.

máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi

v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu

srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad

svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.

ste niekedy mali alebo máte sklony mať predĺžený QT interval (zmena elektrickej aktivity

srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný srdcový rytmus), užívate lieky predlžujúce

QT interval a/alebo máte abnormálne hladiny elektrolytov (t. j. vápnika, horčíka, draslíka).

máte zvýšené hladiny enzýmov amylázy alebo lipázy, ktoré môžu byť prejavom problémov

s pankreasom alebo pečeňou a žlčníkom či žlčovodmi.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby

BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.

Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať

počty vašich krviniek. Pozri tiež časť 4.

Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť

počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).

Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny

pečeňových enzýmov. Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy,

aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.

Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže

spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca). Váš lekár vám pred prvou dávkou BESPONSY vykoná

elektrokardiogram (EKG) a krvné testy na zmeranie elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) a

tieto testy bude počas liečby opakovať. Pozri tiež časť 4.

Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového

rozpadu. Pozri tiež časť 4.

Deti a dospievajúci

BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto

populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.

Iné lieky a BESPONSA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Antikoncepcia

Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas

liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby. Muži musia používať účinnú antikoncepciu

počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.

Tehotenstvo

Účinky BESPONSY u tehotných žien nie sú známe, ale na základe mechanizmu účinku BESPONSY

je možné, že by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. BESPONSU nesmiete počas tehotenstva

používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.

Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom,

ihneď kontaktujte svojho lekára.

Plodnosť

Muži aj ženy by pred liečbou mali vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.

Dojčenie

Ak potrebujete liečbu BESPONSOU, musíte počas liečby a aspoň 2 mesiace po nej prestať dojčiť.

Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (je to veľmi častý vedľajší účinok BESPONSY), nemali by ste viesť

vozidlá ani obsluhovať stroje.

3.

Ako sa BESPONSA podáva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak

si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako sa BESPONSA podáva

Váš lekár zvolí správnu dávku.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna

infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.

Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.

Ak liek funguje dobre a budete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2),

môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.

Ak liek funguje dobre, ale nebudete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri

časť 2), môžete dostať maximálne 6 cyklov liečby.

Ak vaše ochorenie nebude reagovať na liek do 3 cyklov, liečbu vám zastavia.

Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo

úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.

Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.

Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky

a odpoveď na liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

Lieky podávané pred liečbou BESPONSOU

Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať

reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky. Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad

dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie

alergických reakcií).

Pred liečbou BESPONSOU vám môžu podať lieky a zavodniť vás, aby sa predišlo výskytu syndrómu

nádorového rozpadu. Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku

a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách

(napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť,

kŕče).

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.

Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to

oznámte svojmu lekárovi:

reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu

alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.

venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie

telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie

tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo

môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).

nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených

krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné

doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo

ľahkú tvorbu modrín, alebo pravidelné krvácanie z nosa.

syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi

v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu

srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad

svalové kŕče a slabosť).

predĺženie QT intervalu (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú zmenu elektrickej aktivity

srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca. Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.

Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie,

znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a tendencii rozvoja infekcií,

znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,

znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,

znížená chuť do jedla,

bolesť hlavy,

krvácanie,

bolesť brucha,

vracanie,

hnačka,

nevoľnosť,

zápal úst,

zápcha,

zvýšená hladina bilirubínu, ktorá môže viesť k žltnutiu kože, očí a iných tkanív,

horúčka,

zimnica,

únava,

vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,

nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,

nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,

opuch brucha,

zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),

abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na

cukry),

abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),

precitlivenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať BESPONSU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný roztok

Použite okamžite alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) po dobu do 4 hodín.

Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Zriedený roztok

Použite okamžite alebo ho uchovávajte pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) či v chladničke (2 °C –

8 °C). Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas

medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.

Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil

farbu. Ak uvidíte častice alebo zmenu farby, nepoužívajte ho.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BESPONSA obsahuje

Liečivo je inotuzumab ozogamicín. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab

ozogamicínu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.

Ako vyzerá BESPONSA a obsah balenia

BESPONSA je prášok na infúzny koncentrát.

Každé balenie BESPONSY obsahuje:

1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov. Kompletné informácie

o dávkovaní a úpravách dávky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Spôsob podávania

BESPONSA je určená na intravenózne použitie. Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.

BESPONSU nepodávajte ako intravenózny bolus.

BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.

BESPONSA sa má podávať v 3 – 4-týždňových cykloch.

U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) je

odporúčané trvanie liečby 2 cykly. Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu

CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch. U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať

maximálne 6 cyklov. Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu

(pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.

Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m

na cyklus, ktorá sa

podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m

), 8. deň (0,5 mg/m

) a 15. deň (0,5 mg/m

Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo

aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.

U nasledujúcich cyklov je celková odporúčaná dávka 1,5 mg/m

na cyklus, ktorá sa podáva ako

3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m

), 8. deň (0,5 mg/m

) a 15. deň (0,5 mg/m

) u pacientov, ktorí

dosiahnu CR/CRi alebo 1,8 mg/m

na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1.

deň (0,8 mg/m

), 8. deň (0,5 mg/m

) a 15. deň (0,5 mg/m

) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.

Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.

Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu

1. deň

8. deň

15. deň

Režim dávkovania pre 1. cyklus

Všetci pacienti:

Dávka (mg/m

Trvanie cyklu

21 dní

Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu

Pacienti, ktorí dosiahli CR

c

alebo CRi

d

:

Dávka (mg/m

Trvanie cyklu

28 dní

Pacienti, ktorí nedosiahli CR

c

alebo CRi

d

:

Dávka (mg/m

Trvanie cyklu

28 dní

Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou

krvného obrazu.

+/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).

Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie

cyklu až na 28 dní (t. j. 7

dňový interval bez liečby začínajúci v deň 21).

CR je definovaná ako < 5% blastov v kostnej dreni a neprítomnosť leukemických blastov v periférnej krvi,

úplné obnovenie počtov buniek v periférnej krvi (krvné doštičky ≥ 100 x 10

/l a ANC ≥ 1 x 10

/l) a

ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.

CRi je definovaná ako < 5% blastov v kostnej dreni a neprítomnosť leukemických blastov v periférnej krvi,

neúplné obnovenie počtov buniek v periférnej krvi (krvné doštičky < 100 x 10

/l a/alebo ANC < 1 x 10

a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.

dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň

Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie

Pri procesoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku. Inotuzumab ozogamicín

(ktorý má pri 20 °C/68 °F hustotu 1,02 g/ml) je citlivý na svetlo a musí sa počas rekonštitúcie, riedenia

a podávania chrániť pred ultrafialovým svetlom.

Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi

rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.

Rekonštitúcia:

Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.

Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste

získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.

Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie. Nepretrepávajte.

Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.

Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie

obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice. Ak spozorujete prítomnosť častíc alebo zmenu

farby roztoku, roztok nepoužívajte.

BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky. Rekonštituovaný roztok

sa musí použiť okamžite. Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až

4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Chráňte pred svetlom a neuchovávajte

v mrazničke.

Riedenie:

Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej

dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta. Toto množstvo natiahnite z injekčnej

liekovky pomocou injekčnej striekačky. Chráňte pred svetlom. Akýkoľvek nepoužitý

rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu

sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do celkového nominálneho objemu 50 ml. Výsledná

koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml. Chráňte pred svetlom. Odporúča sa infúzny

vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez

obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu

(EVA).

Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok. Nepretrepávajte.

Zriedený roztok sa musí použiť okamžite, môže sa uchovávať pri izbovej teplote (20 °C –

25 °C) či v chladničke (2 °C – 8 °C). Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania

musí byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.

Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.

Podávanie:

Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C – 8 °C), musíte ho nechať približne

1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C – 25 °C).

Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje. Ak však zriedený roztok filtrujete, odporúčajú sa

filtre na báze polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo hydrofilného

polysulfónu (HPS). Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy

(MCE).

Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové

svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou). Infúzna

súprava nemusí byť chránená pred svetlom.

Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote

(20 °C – 25 °C). Chráňte pred svetlom. Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP

alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.

BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.

Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené

nižšie.

Časy a podmienky uchovávania pre rekonštituovaný a zriedený roztok BESPONSY

Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤ 8 hodín

a

Rekonštituovaný roztok

Zriedený roztok

Po začiatku riedenia

Podávanie

Rekonštituovaný roztok

použite okamžite alebo po

uchovávaní v chladničke

(2 °C – 8 °C) do 4 hodín.

Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte

v mrazničke.

Zriedený roztok použite

okamžite alebo po

uchovávaní pri izbovej

teplote (20 °C – 25 °C) či

v chladničke (2 °C – 8 °C).

Maximálny čas od

rekonštitúcie do ukončenia

podania musí

byť ≤ 8 hodín, pričom čas

medzi rekonštitúciou

a riedením musí byť ≤ 4

hodiny. Chráňte pred

svetlom. Neuchovávajte

v mrazničke.

Ak sa zriedený roztok uchováva

v chladničke (2 °C – 8 °C), pred

podávaním ho nechajte približne

1 hodinu nadobudnúť izbovú

teplotu (20 °C – 25 °C). Zriedený

roztok podávajte infúziou počas

1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri

izbovej teplote (20 °C – 25 °C).

Chráňte pred svetlom.

≤4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.

Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti

Neotvorené injekčné liekovky

5 rokov

Rekonštituovaný roztok

BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky. Rekonštituovaný roztok sa musí

použiť okamžite. Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať

v chladničke (2 °C – 8 °C) až do 4 hodín. Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.

Zriedený roztok

Zriedený roztok sa musí použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C)

či v chladničke (2 °C – 8 °C). Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania musí

byť ≤ 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny. Chráňte pred svetlom

a neuchovávajte v mrazničke.