Besponsa

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Inotuzumab ozogamicin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

inotuzumab ozogamicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

therapeutische indicaties:

Besponsa je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých s recidivujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou prekurzorovou B-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL). U dospelých pacientov s chromozóm Philadelphia pozitívne (Ph+) relapsed alebo žiaruvzdorné B bunky prekurzorov, VŠETKY by mali mať zlyhala liečba aspoň 1 tyrozín kinase inhibítor (TKI).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-06-28

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BESPONSA 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
inotuzumab ozogamicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je BESPONSA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
3.
Ako sa BESPONSA podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BESPONSU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BESPONSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sú cielené na nádorové
bunky. Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.
BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou
leukémiou. Akútna
lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš
veľa bielych krviniek. BESPONSA je
určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých
pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné
druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom
nazývaným CD22. Lymfoblastové
leukemické bunky majú tento proteín. Po pripojení sa na
lymfoblastové leukemické bunky dodá tento
liek do buniek účinnú látku, ktorá naruší bunkovú DNA a môže
ich zabiť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ BESPONSA
NEPOUŽÍVAJTE BESPONSU, AK

ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg
inotuzumab ozogamicínu.
Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC,
antibody-drug conjugate) zložený
z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej
protilátky IgG4 namierenej
proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych
bunkách čínskeho škrečka),
ktorý je kovalentne naviazaný na
N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou
alebo refraktérnou akútnou
lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych
B-buniek. U dospelých pacientov
s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov
CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou
na Philadelphia chromozóm (Ph
+
) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
používaním protinádorovej
liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie
na resuscitáciu.
Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo
refraktérnej ALL z prekurzorov B-
buniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou
validovaného a citlivého testu pozitivitu
CD22 > 0 % (pozri časť 5.1).
U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej
dávky odporúča cytoredukcia
kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na
počet periférnych
blastov ≤ 10 000/mm
3
.
Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikos