Zulvac BTV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
Един от следните инактивированных щамове на вируса блютанга:инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам БТ-1/ALG2006/01 E1Inactivated вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/BEL2006/02Inactivated вирус блютанг, серотип 4, щам СПА 1/2004
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI02AA
INN (Jina la Kimataifa):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Matibabu dalili:
Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4 и активна имунизация на едър рогат добитък, с 12-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
28
B. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА:
ZULVAC BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Един от изброените инактивирани
щамове на вируса на синия език
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
при овце;
BTV-1, BTV-8 при
говеда)
КОЛИЧЕСТВО В 4 ML
ДОЗА
(BTV-4 при
говеда)
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 4, щам SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
сапонин
екстракт)
0.4 mg
0.8 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
n.a.: не е приложимо
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е ефикасна
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Един от изброените инактивирани
щамове на вируса на синия език
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
при овце;
BTV-1, BTV-8 при
говеда)
КОЛИЧЕСТВО В 4 ML
ДОЗА
(BTV-4 при
говеда)
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 4, щам SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
сапонин
екстракт)
0.4 mg
0.8 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
n.a.: не е приложимо
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е ефикасна при овце и/или говеда.
Типът на щама, включен в крайния
продукт, ще бъде съобразен с
конкретната
епидемиологична обстановка в момента
на формулиране на крайния продукт и ще
бъде
посочен върху етикета. Видовете
животни, за които е предназначен
продукта, също ще са
означени на етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧ
Soma hati kamili
