Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Един от следните инактивированных щамове на вируса блютанга:инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам БТ-1/ALG2006/01 E1Inactivated вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/BEL2006/02Inactivated вирус блютанг, серотип 4, щам СПА 1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4 и активна имунизация на едър рогат добитък, с 12-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8.
Revision: 2
упълномощен
2017-04-25
28 B. ЛИСТОВКА 29 ЛИСТОВКА: ZULVAC BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА (BTV-1, BTV-4, BTV-8 при овце; BTV-1, BTV-8 при говеда) КОЛИЧЕСТВО В 4 ML ДОЗА (BTV-4 при говеда) Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 АДЖУВАНТИ: Al 3+ (като hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ сапонин екстракт) 0.4 mg 0.8 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg n.a.: не е приложимо *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна Přečtěte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА (BTV-1, BTV-4, BTV-8 при овце; BTV-1, BTV-8 при говеда) КОЛИЧЕСТВО В 4 ML ДОЗА (BTV-4 при говеда) Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 АДЖУВАНТИ: Al 3+ (като hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ сапонин екстракт) 0.4 mg 0.8 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. n.a.: не е приложимо *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и/или говеда. Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета. Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета. 3. ФАРМАЦЕВТИЧ Přečtěte si celý dokument