Zulvac BTV

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Един от следните инактивированных щамове на вируса блютанга:инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам БТ-1/ALG2006/01 E1Inactivated вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/BEL2006/02Inactivated вирус блютанг, серотип 4, щам СПА 1/2004

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA

INN:

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце

therapeutic_indication:

Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4 и активна имунизация на едър рогат добитък, с 12-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2017-04-25

PIL

28
B. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА:
ZULVAC BTV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ И
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Един от изброените инактивирани
щамове на вируса на синия език
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
при овце;
BTV-1, BTV-8 при
говеда)
КОЛИЧЕСТВО В 4 ML
ДОЗА
(BTV-4 при
говеда)
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 4, щам SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
сапонин
екстракт)
0.4 mg
0.8 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
n.a.: не е приложимо
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е ефикасна �

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Един от изброените инактивирани
щамове на вируса на синия език
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML ДОЗА
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
при овце;
BTV-1, BTV-8 при
говеда)
КОЛИЧЕСТВО В 4 ML
ДОЗА
(BTV-4 при
говеда)
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Инактивиран вирус на синия език,
серотип 4, щам SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
АДЖУВАНТИ:
Al
3+
(като hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
сапонин
екстракт)
0.4 mg
0.8 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
n.a.: не е приложимо
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е ефикасна при овце и/или говеда.
Типът на щама, включен в крайния
продукт, ще бъде съобразен с
конкретната
епидемиологична обстановка в момента
на формулиране на крайния продукт и ще
бъде
посочен върху етикета. Видовете
животни, за които е предназначен
продукта, също ще са
означени на етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧ�