Zulvac BTV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-09-2021
Активна съставка:
Един от следните инактивированных щамове на вируса блютанга:инактивированный вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1, щам БТ-1/ALG2006/01 E1Inactivated вирус блютанг, серотип 8, щам БТ-8/BEL2006/02Inactivated вирус блютанг, серотип 4, щам СПА 1/2004
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI02AA
INN (Международно Name):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Терапевтична група:
Sheep; Cattle
Терапевтична област:
Имуномодулатори, имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини, вирусът блютанга, овце
Терапевтични показания:
Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4 и активна имунизация на едър рогат добитък, с 12-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004185
Дата Оторизация:
2017-04-25
EMEA код:
EMEA/V/C/004185

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-09-2021
Листовка Листовка
чешки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-09-2021
Листовка Листовка
датски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-09-2021
Листовка Листовка
немски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-09-2021
Листовка Листовка
естонски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-09-2021
Листовка Листовка
английски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-09-2021
Листовка Листовка
френски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-09-2021
Листовка Листовка
италиански 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-09-2021
Листовка Листовка
литовски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-09-2021
Листовка Листовка
полски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-09-2021
Листовка Листовка
португалски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-09-2021
Листовка Листовка
румънски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-09-2021
Листовка Листовка
словашки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-09-2021
Листовка Листовка
словенски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-09-2021
Листовка Листовка
фински 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-09-2021
Листовка Листовка
шведски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-09-2021
Листовка Листовка
исландски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-09-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един от изброените инактивирани

щамове на вируса на синия език

Количество в 2 ml доза

(BTV-1, BTV-4, BTV-8

при овце;

BTV-1, BTV-8 при

говеда)

Количество в 4 ml

доза

(BTV-4 при

говеда)

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

n.a.

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

n.a.

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 4, щам SPA-1/2004

RP* ≥ 0.8

RP* ≥ 0.8

Аджуванти:

(като hydroxide)

4 mg

8 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

сапонин

екстракт)

0.4 mg

0.8 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

0.4 mg

n.a.: не е приложимо

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е ефикасна при овце и/или говеда.

Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната

епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде

посочен върху етикета. Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са

означени на етикета.

Сивобелезникава или розово оцветена течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за намаляване* на виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 4.

*Под нивото на откриване от <3.9 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна

схема.

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1, серотип 4 или серотип 8.

**Под нивото на откриване от <3.4 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 15 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 4: 14 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 4: 6 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни

за протекция с продължителност до 21 месеца след начална ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Овце:

В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

ректалната температура с не повече от 1.6 °C.

Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация. Тези

реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се

задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm

(подкожен гранулом,

размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).

Говеда, на които е приложена 2 ml доза:

При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2.7 °C.

Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5

cm са често срещани след приложение на единична доза при полеви изследвания за

безопасност. Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни. Локалните реакции могат да

нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни. Локалните

реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често

срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за

безопасност.

Говеда, на които е приложена 4 ml доза:

При лабораторни и полеви изследвания за безопасност в рамките на 48 часа след ваксинация

много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2.7

°C. Продължителността на наблюдаваната пирексия е максимум 2 дни. Много често при

проведени лабораторни изследвания за безопасност се появяват локални реакции в мястото на

инжектиране с размер до 6 cm в диаметър, които отшумяват за максимум 8 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Овце:

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 6 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

Говеда:

Интрамускулно приложение.

За предпазване от серотип 1 и серотип 8:

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 12 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

За предпазване от серотип 4:

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 4 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 12 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация:

Приложете две дози от 4 ml, с три седмици интервал, на всеки 6 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се

използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на

ваксината.

Прилагайте обичайните процедури за асептика.

Внимателно разклатете флакона преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната

опаковка и по време на същата процедура.

Избягвайте многократно дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е

препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при овцете и говедата.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с налични майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Не е приложимо.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце. Може да се прилага

по време на лактация при говеда.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.

При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Овце:

След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се

наблюдават след прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да

се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не

повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).

Говеда:

При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от

препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не

повече от 2 °C.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози по 2 ml или 5 дози по 4 ml (20 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози по 2 ml или 25 дози по 4 ml (100 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози по 2 ml или 60 дози по 4 ml (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Един от изброените инактивирани

щамове на вируса на синия език

Количество в 2 ml доза

(BTV-1, BTV-4, BTV-8

при овце;

BTV-1, BTV-8 при

говеда)

Количество в 4 ml

доза

(BTV-4 при

говеда)

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

n.a.

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

n.a.

Инактивиран вирус на синия език,

серотип 4, щам SPA-1/2004

RP* ≥ 0.8

RP* ≥ 0.8

Аджуванти:

(като hydroxide)

4 mg

8 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

сапонин

екстракт)

0.4 mg

0.8 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

0.4 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж

т. 6.1.

n.a.: не е приложимо

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е ефикасна при овце и/или говеда.

Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната

епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде

посочен върху етикета. Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са

означени на етикета.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Сивобелезникава или розово оцветена течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за намаляване* на виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 4.

*Под нивото на откриване от <3.9 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна

схема.

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1, серотип 4 или серотип 8.

**Под нивото на откриване от <3.4 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 15 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 4: 14 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 4: 6 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни

за протекция с продължителност до 21 месеца след начална ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с налични майчини антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е

препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при овцете и говедата.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Овце:

В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

ректалната температура с не повече от 1.6 °C.

Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация. Тези

реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се

задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm

(подкожен гранулом,

размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).

Говеда, на които е приложена 2 ml доза:

При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно

повишаване на ректалната температура с не повече от 2.7 °C.

Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5

cm са често срещани след приложение на единична доза при полеви изследвания за

безопасност. Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни. Локалните реакции могат да

нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни. Локалните

реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често

срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за

безопасност.

Говеда, на които е приложена 4 ml доза:

При лабораторни и полеви изследвания за безопасност в рамките на 48 часа след ваксинация

много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2.7

°C. Продължителността на наблюдаваната пирексия е максимум 2 дни. Много често при

проведени лабораторни изследвания за безопасност се появяват локални реакции в мястото на

инжектиране с размер до 6 cm в диаметър, които отшумяват за максимум 8 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце. Може да се прилага

по време на лактация при говеда.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.

При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Овце:

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 6 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

Говеда:

Интрамускулно приложение.

За предпазване от серотип 1 и серотип 8:

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 12 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

За предпазване от серотип 4:

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 4 ml съгласно схемата за ваксинация по-долу:

во

приложение: на възраст над 12 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация:

Приложете две дози от 4 ml, с три седмици интервал, на всеки 6 месеца.

Начин на приложение (овце и говеда)

Прилагайте обичайните процедури за асептика.

Внимателно разклатете флакона преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната

опаковка и по време на същата процедура.

Избягвайте многократно дупчене на тапата.

Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се

използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на

ваксината.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Овце:

След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се

наблюдават след прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да

се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не

повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).

Говеда:

При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от

препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не

повече от 2 °C.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за

говеда.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.

За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип

съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Quil-A (

Quillaja saponaria

сапонин екстракт)

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година (за вирус на синия език,

серотип 1 и серотип 8) или 18 месеца (за вирус на синия език, серотип 4).

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова

еластомер тапа и алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози по 2 ml или 5 дози по 4 ml (20 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози по 2 ml или 25 дози по 4 ml (100 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози по 2 ml или 60 дози по 4 ml (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/207/001–009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/04/2017.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира c

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или

част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус

на син език, серотип 1, 4 или 8)

Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?

Zulvac BTV е ветеринарна ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта

син език — инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи

насекоми.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език. Когато се използва при овце или

говеда, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV

серотип 8. Изборът на серотип за ваксината преди производството ѝ зависи от това кой тип е

разпространен и причинява заболяване в конкретния момент.

Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на

серотип 4 в кръвта при овце, както и да предотврати наличието на серотипи 1, 4 или 8 в

кръвта при говеда.

Как се използва Zulvac BTV?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при

говеда. Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при

говеда, а втората инжекция — 3 седмици след това. Количеството във всяка инжекция е 2 ml с

изключение на инжекцията за серотип 4 за говеда, която е 4 ml.

За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Zulvac BTV?

Zulvac BTV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Zulvac BTV съдържа

вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване. При прилагане на

овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела

С предишно име Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус на син език, серотип 1, 4 или

8)0F

EMA/268547/2017

Страница 2/3

срещу него. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им

система е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8.

Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват

имунния отговор.

Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?

Лабораторни проучвания са проведени със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с

комбинацията от 1 и 8 при овце, и е показано, че имунитетът започва три седмици след

завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип.

Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една

година за всеки серотип. В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е

показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, а в

проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една

година.

Лабораторни проучвания са проведени отделно със серотипове 1, 4 и 8 при говеда и в тях е

показано, че животните имат защита от ден 15 след приключване на първоначалната

ваксинация от две инжекции за серотип 1, от ден 14 след приключване на първоначалната

ваксинация от две инжекции за серотип 4 и от ден 25 след приключване на първоначалната

ваксинация от две инжекции за серотип 8. В допълнителни лабораторни проучвания е

показано, че защитата продължава около една година за серотипове 1 и 8, а за серотип 4 — 6

месеца.

Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини

за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два

серотипа.

Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?

Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от

1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране. В

повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които

продължават не повече от една седмица. Възможно е също да представляват възли с размер до

60 cm

, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се

задържат над 50 дни.

Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно

повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след

ваксинацията. Локалните реакции продължават до 25 дни при дозата от 2 ml и не повече от 8

дни при дозата от 4 ml.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус на син език, серотип 1, 4 или

8)0F

EMA/268547/2017

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за

консумация от хора. Това е също необходимият период след прилагане на

ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация

от хора.

Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула“ дни,

което означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от

рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zulvac BTV:

На 25 април 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac BTV, валиден в

Европейския съюз.

Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.

Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2021 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация