Zulvac BTV

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac BTV
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, добитък
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори, имуномодулатори по бичи, имуномодулатори за овце, инактивированных вирусни ваксини, вирусът блютанга
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на овце с 6-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8, както и за намаляване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 4 и активна имунизация на едър рогат добитък, с 12-седмична възраст за профилактика на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004185
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004185
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус на

син език, серотип 1, 4 или 8)

Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?

Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език“ —

инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.

Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език. Когато се използва при овце,

ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8.

Когато се използва при говеда, ваксината съдържа щам BTV серотип 1 или BTV серотип 8.

Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и

причинява заболяването в конкретния момент. Ваксината може да предотврати наличието на

серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.

Как се използва Zulvac BTV?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда.

Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а

втората инжекция — 3 седмици след това. След 12 месеца е необходима реваксинация. При овце

имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и

продължава една година. При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна

схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8. Продължителността на имунитета е

една година за двата серотипа 1 и 8.

За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Zulvac BTV?

Zulvac BTV е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

С предишно име Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус на син език, серотип 1, 4 или

8)0F

EMA/121814/2017

Страница 2/3

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac BTV съдържа

вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване. При прилагане на

овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела

срещу него. Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им

система е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8.

Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния

отговор.

Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?

Проведени са лабораторни проучвания със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с комбинацията

от 1 и 8 при овце и е показано, че имунитетът започва три седмици след завършване на началната

ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип. Допълнителните лабораторни

проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип. В

лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява

нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и

8 е установена липса на съответния серотип след една година.

При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е

показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от

две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8. Допълнителните лабораторни проучвания

показват, че продължителността на имунитета е една година за съответния серотип.

Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за

вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа.

Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?

Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от

1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране. В

повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават

не повече от една седмица. Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm

, които

се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни.

Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно

повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след

ваксинацията. Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Zulvac BTV (ваксина, съдържаща инактивиран вирус на син език, серотип 1, 4 или

8)0F

EMA/121814/2017

Страница 3/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете,

и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zulvac BTV:

На 25 април 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac BTV, валиден в

Европейския съюз.

Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.

Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език:

Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004

RP** ≥ 0.8

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е ефикасна при овце и говеда.

** Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е ефикасна при овце.

Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната

епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде

посочен върху етикета. Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са

означени на етикета.

Аджуванти:

(as hydroxide)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

0.4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

Сивобелезникава или розово оцветена течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.

За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за намаляване* на виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 4.

*Под нивото на откриване от <3.9 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна

схема.

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия,

причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.

**Под нивото на откриване от <3.4 log

геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод,

който не показва наличие на вирусен геном.

Начало на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 15 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на

началната ваксинационна схема.

Продължителност на имунитета:

вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване

на началната ваксинационна схема.

Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни

за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Овце:

В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на

ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.

Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация. Тези

реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се

задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm

(подкожен гранулом,

размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).

Говеда:

При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно

повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.

Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5

cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни. Локалните реакции могат да нараснат слабо след

приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни. Локалните реакции с размер до

5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се

приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Овце:

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу:

во

приложение: на възраст над 6 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

Говеда:

Интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу:

во

приложение: на възраст над 12 седмици.

ро

приложение: след 3 седмици.

Реваксинация

За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.

За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12

месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се

използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на

ваксината.

Прилагайте обичайните процедури за асептика.

Внимателно разклатете флакона преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната

опаковка и по време на същата процедура.

Избягвайте многократно дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е

препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при овцете и говедата.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с налични майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Не е приложимо.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.

Лактация:

Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце. Може да се прилага

по време на лактация при говеда.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.

При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Овце:

След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се

наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да

се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не

повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).

Говеда:

При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от

препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не

повече от 2 °C.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).

Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внеся, притежава, продава, снабдява и/ или

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира c

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или

част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.