Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-11-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Liellopi

Eneo la matibabu:

infekciozā katarālā drudža vīrusu, Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Liellopi, Inaktivētu vīrusu vakcīnām

Matibabu dalili:

Liellopu aktīva imunizācija no 3 mēnešu vecuma infekciozā katarālā drudža (BTV) izraisītu viremiju profilaksei * 1 un 8 serotipiem. * (Riteņbraukšanas vērtība (Ct) ≥ 36 pēc apstiprinātas RT-PCR metodes, kas norāda, ka nav vīrusu genoma).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
1 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV -
_bluetongue virus_
) serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži
tika novērota pārejoša rektālās
temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas
ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas
< 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas
bieži. Šīs reakcijas izzūd vēlakais
25 dienu laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
1 mg
PALĪGVIELA(S):
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV -
_bluetongue virus_
) serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu
seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem
ir no mātes iegūtas antivielas.
3
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks,
zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms
masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt
vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
liellopiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms btv-8/bel2006/02

inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktivēta infekciozā katarālā drudža inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Zulvac 1+8 Bovis inaktivēta infekciozā katarālā drudža inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis