Yentreve
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-07-2008
Viambatanisho vya kazi:
duloksetino hidrochloridas
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Šlapimo nelaikymas, stresas
Matibabu dalili:
Yentreve skiriamas moterims vidutinio sunkumo ir sunkiam streso šlapimo nelaikymui (SUI).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 28
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2004-08-11
Taarifa za kipeperushi
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YENTREVE 40 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS
YENTREVE 20 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS
duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra YENTREVE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant YENTREVE
3.
Kaip vartoti YENTREVE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti YENTREVE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YENTREVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
YENTREVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. YENTREVE
didina serotonino ir
noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
YENTREVE yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui
nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei
fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz.,
juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis
nevalingai išteka šlapimas.
Manoma, kad YENTREVE stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai
Jūs juokiatės, čiaudite arba
užsiimate fizine veikla.
YENTREVE veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus
dubens dugno raumenų
treniravimu (DDRT).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YENTREVE
YENTREVE VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
sergate kepenų liga;
-
sergate sunkia inkstų liga;
-
vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus
medikamentus, kur
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
YENTREVE 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
YENTREVE 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
YENTREVE 20 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 37 mg sacharozės
YENTREVE 40 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 74 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
YENTREVE 20 mg
Kapsulės korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaudu „20
mg“, kapsulių dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9544“.
YENTREVE 40 mg
Kapsulės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaudu „40
mg“, kapsulės dangtelis
−
mėlynas,
nepermatomas su įspaudu „9545“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
YENTREVE skirtas moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo
nelaikymo nuo įtampos
gydymui.
_ _
YENTREVE taikomas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama YENTREVE dozė yra 40 mg du kartus per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Po 2-4
gydymo savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint
įvertinti gydymo naudą ir jo
toleravimą. Kai kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti
gydymą dvi savaites vartojant 20 mg
du kartus per parą prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg
per parą dozės. Dozės didinimas
gali sumažinti, tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigimo
rizikos.
Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad YENTREVE yra efektyvus
vartojant 20 mg du kartus per
parą.
3
YENTREVE veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn.
placebo kontroliuojamų klinikinių
tyrim
Soma hati kamili
