Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloksetino hidrochloridas
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Šlapimo nelaikymas, stresas
Yentreve skiriamas moterims vidutinio sunkumo ir sunkiam streso šlapimo nelaikymui (SUI).
Revision: 28
Įgaliotas
2004-08-11
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI YENTREVE 40 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS YENTREVE 20 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS duloksetinas (hidrochlorido pavidalu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra YENTREVE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant YENTREVE 3. Kaip vartoti YENTREVE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti YENTREVE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YENTREVE IR KAM JIS VARTOJAMAS YENTREVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. YENTREVE didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje. YENTREVE yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti. Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz., juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis nevalingai išteka šlapimas. Manoma, kad YENTREVE stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla. YENTREVE veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YENTREVE YENTREVE VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: - yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga; - vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kur Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YENTREVE 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės YENTREVE 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS YENTREVE 20 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _ Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 37 mg sacharozės YENTREVE 40 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _ Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 74 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. YENTREVE 20 mg Kapsulės korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaudu „20 mg“, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9544“. YENTREVE 40 mg Kapsulės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaudu „40 mg“, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9545“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS YENTREVE skirtas moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo nelaikymo nuo įtampos gydymui. _ _ YENTREVE taikomas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama YENTREVE dozė yra 40 mg du kartus per parą, neatsižvelgiant į valgį. Po 2-4 gydymo savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint įvertinti gydymo naudą ir jo toleravimą. Kai kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti gydymą dvi savaites vartojant 20 mg du kartus per parą prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg per parą dozės. Dozės didinimas gali sumažinti, tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigimo rizikos. Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad YENTREVE yra efektyvus vartojant 20 mg du kartus per parą. 3 YENTREVE veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn. placebo kontroliuojamų klinikinių tyrim Přečtěte si celý dokument