Vpriv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

velaglucerázu alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB10

INN (Jina la Kimataifa):

velaglucerase alfa

Kundi la matibabu:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Eneo la matibabu:

Gaucherova choroba

Matibabu dalili:

Vpriv je indikovaný na dlhodobú terapiu nahradzovania enzýmov (ERT) u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VPRIV 400 JEDNOTIEK PRÁ
Š
OK NA INFÚZNY ROZTOK
velagluceráza alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii (pozri
časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je VPRIV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV
3.
Ako používať VPRIV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VPRIV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VPRIV A NA ČO SA POUŽÍVA
VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme
replacement therapy, ERT) pre pacientov s
diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim
alebo chybným enzýmom
nazývaným glukocerebrozidáza. Ak tento enzým chýba alebo
nepracuje správne, v bunkách
organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid. Hromadenie
tejto látky spôsobuje prejavy a
príznaky Gaucherovej choroby.
VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je
určená na nahradenie chýbajúceho alebo
chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou
chorobou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VPRIV
NEPOU
Ž
ÍVAJTE VPRIV
-
ak máte ťažkú alergiu na velaglucerázu alfa alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
-
Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky
počas infúzie alebo po nej
(pozri ča
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy
alfa**.
Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek
velaglucerázy alfa.
*Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je
potrebné na konverziu jedného
mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za
minútu pri 37 ºC.
**Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských
fibroblastových buniek.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu
(enzyme replacement therapy, ERT)
pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečením pacientov
s Gaucherovou chorobou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná raz za dva
týždne.
Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na
základe dosiahnutia a udržiavania
terapeutických cieľov. Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali
dávky v rozsahu od 15 do
60 jednotiek/kg každý druhý týždeň. Dávky vyššie ako 60
jednotiek/kg neboli študované.
Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti
liečení substitučnou terapiou enzýmom
imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej
dávky a frekvencie.
Osobitné skupiny pacientov
Star
_š_
í pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Starší pacienti môžu byť liečení dávkou v rovnakom rozsahu (15
až 60 jednotiek/kg) ako ostatní
dospelí pacienti (pozri časť 5.1).
3
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkci
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi velaglucerázu alfa

velaglucerázu alfa

ATC kanuni A16AB10

A16AB10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) velaglucerase alfa

velaglucerase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vpriv velaglucerázu alfa velaglucerase

Vpriv velaglucerázu alfa velaglucerase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vpriv