Vpriv

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

velaglucerázu alfa

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

velaglucerase alfa

Therapeutische categorie:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Therapeutisch gebied:

Gaucherova choroba

therapeutische indicaties:

Vpriv je indikovaný na dlhodobú terapiu nahradzovania enzýmov (ERT) u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2010-08-26

Bijsluiter

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VPRIV 400 JEDNOTIEK PRÁ
Š
OK NA INFÚZNY ROZTOK
velagluceráza alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii (pozri
časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je VPRIV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV
3.
Ako používať VPRIV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VPRIV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VPRIV A NA ČO SA POUŽÍVA
VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme
replacement therapy, ERT) pre pacientov s
diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim
alebo chybným enzýmom
nazývaným glukocerebrozidáza. Ak tento enzým chýba alebo
nepracuje správne, v bunkách
organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid. Hromadenie
tejto látky spôsobuje prejavy a
príznaky Gaucherovej choroby.
VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je
určená na nahradenie chýbajúceho alebo
chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou
chorobou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VPRIV
NEPOU
Ž
ÍVAJTE VPRIV
-
ak máte ťažkú alergiu na velaglucerázu alfa alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU.
-
Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky
počas infúzie alebo po nej
(pozri ča

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy
alfa**.
Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek
velaglucerázy alfa.
*Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je
potrebné na konverziu jedného
mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za
minútu pri 37 ºC.
**Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských
fibroblastových buniek.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu
(enzyme replacement therapy, ERT)
pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečením pacientov
s Gaucherovou chorobou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná raz za dva
týždne.
Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na
základe dosiahnutia a udržiavania
terapeutických cieľov. Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali
dávky v rozsahu od 15 do
60 jednotiek/kg každý druhý týždeň. Dávky vyššie ako 60
jednotiek/kg neboli študované.
Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti
liečení substitučnou terapiou enzýmom
imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej
dávky a frekvencie.
Osobitné skupiny pacientov
Star
_š_
í pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Starší pacienti môžu byť liečení dávkou v rovnakom rozsahu (15
až 60 jednotiek/kg) ako ostatní
dospelí pacienti (pozri časť 5.1).
3
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkci