Trulicity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dulaglutide

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

A10BJ05

INN (Jina la Kimataifa):

dulaglutide

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, type 2

Matibabu dalili:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2014-11-21

Taarifa za kipeperushi

71
B. PAKNINGSVEDLEGG
72
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRULICITY 0,75 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
TRULICITY 1,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
TRULICITY 3 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
TRULICITY 4,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
dulaglutid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trulicity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trulicity
3.
Hvordan du bruker Trulicity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trulicity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRULICITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trulicity inneholder et virkestoff som heter dulaglutid og brukes til
å senke blodsukkeret (glukose i
blodet) hos voksne og barn i alderen 10 år og eldre med type
2-diabetes og kan bidra til å forebygge
hjertelidelse.
Ved type 2-diabetes produserer kroppen din ikke nok insulin, og
insulinet kroppen produserer virker
ikke så bra som det skal. Når dette skjer øker sukkerinnholdet
(glukoseinnholdet) i blodet.
Trulicity brukes:
•
alene dersom blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med
diett og trening og du ikke kan
ta metformin (et annet legemiddel til behandling av diabetes)
•
eller sammen med andre legemidler for diabetes, når disse alene ikke
er nok til å kontrollere
blodsukkernivået. Disse andre legemidlene kan være legem

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml
oppløsning.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
*fremstilt ved rekombinant DNA–teknologi i CHO-celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Trulicity er indisert til behandling av pasienter fra 10 år og eldre
med utilstrekkelig kontrollert type 2-
diabetes, som tillegg til diett og mosjon
_ _
•
som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller
kontraindikasjoner.
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier av kombinasjonsbehandling, effekt på
glykemisk kontroll og kardiovaskulære
hendelser, og populasjonene som er studert, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Monoterapi _
Anbefalt dose er 0,75 mg én gang ukentlig.
_Tilleggsbehandling _
Anbefalt dose er 1,5 mg én gang ukentlig.
Ved behov,
•
1,5 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 3 mg én gang i uken.
•
3 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 4,5 mg én gang i uken.
Maksimal dose er 4,5 mg en gang ukentlig.
_Pediatriske pasienter _
Startd