Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Tritanrix HepB je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) u dojčiat od šesť týždňov roku (pozri časť 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRITANRIX HEPB INJEKČNÁ SUSPENZIA
Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu
kašľu (dávivému kašľu)
(celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VAŠE
DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO
VAKCÍNU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa
2.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
3.
Ako sa Tritanrix HepB podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tritanrix HepB
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE TRITANRIX HEPB A NA ČO SA POUŽÍVA
Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred
štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč
žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a
hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred týmito ochoreniami.
•
ZÁŠKRT
: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle
zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy
udusenie. Baktéria uvoľňuje toxín
(jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové
problémy a dokonca smrť.
•
TETANUS
(kŕč žuvacieho svalu)
:
Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany
v k
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis
(celobunková) (Pw) a hepatitíde B
(rDNA) (HBV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický anatoxín
1
nie menej ako 30 IU
Tetanický anatoxín
1
nie menej ako 60 IU
_Bordetella pertussis_
(inaktivovaná)
2
nie menej ako 4 IU
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
1
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý
0,26 miligramov Al
3+
2
Adsorbovaná na fosforečnan hlinitý
0,37 miligramov Al
3+
3
Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou
rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6
týždňov proti diftérii, tetanu,
pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka je 0,5 ml.
Základné očkovanie:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok
aplikovaných v priebehu prvých šiestich
mesiacov života. Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po
narodení, sa kombinovaná vakcína
môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa. V krajinách s
vysokou endemicitou HBV, kde sa
vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto
praxi pokračovať. Za týchto okolností
sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej
4 týždňov.
Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov,
odporúča sa podať dávku HBV
vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
U detí, ktoré sa narodili matkám - 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB