Tritanrix HepB

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07CA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

therapeutische indicaties:

Tritanrix HepB je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) u dojčiat od šesť týždňov roku (pozri časť 4.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

1996-07-19

Bijsluiter

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRITANRIX HEPB INJEKČNÁ SUSPENZIA
Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu
kašľu (dávivému kašľu)
(celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VAŠE
DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO
VAKCÍNU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa
2.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
3.
Ako sa Tritanrix HepB podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tritanrix HepB
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE TRITANRIX HEPB A NA ČO SA POUŽÍVA
Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred
štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč
žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a
hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred týmito ochoreniami.
•
ZÁŠKRT
: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle
zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy
udusenie. Baktéria uvoľňuje toxín
(jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové
problémy a dokonca smrť.
•
TETANUS
(kŕč žuvacieho svalu)
:
Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany
v k

Productkenmerken

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis
(celobunková) (Pw) a hepatitíde B
(rDNA) (HBV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický anatoxín
1
nie menej ako 30 IU
Tetanický anatoxín
1
nie menej ako 60 IU
_Bordetella pertussis_
(inaktivovaná)
2
nie menej ako 4 IU
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
1
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý
0,26 miligramov Al
3+
2
Adsorbovaná na fosforečnan hlinitý
0,37 miligramov Al
3+
3
Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou
rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6
týždňov proti diftérii, tetanu,
pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka je 0,5 ml.
Základné očkovanie:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok
aplikovaných v priebehu prvých šiestich
mesiacov života. Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po
narodení, sa kombinovaná vakcína
môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa. V krajinách s
vysokou endemicitou HBV, kde sa
vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto
praxi pokračovať. Za týchto okolností
sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej
4 týždňov.
Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov,
odporúča sa podať dávku HBV
vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
U detí, ktoré sa narodili matkám -