Procysbi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

merkaptamin bitartrat

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

A16AA04

INN (Jina la Kimataifa):

mercaptamine

Kundi la matibabu:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Eneo la matibabu:

Cystinosis

Matibabu dalili:

Procysbi je indiciran za liječenje dokazane nefropatičke cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2013-09-05

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROCYSBI 25 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
PROCYSBI 75 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
cisteamin (merkaptaminhidrogentartarat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PROCYSBI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
3.
Kako uzimati PROCYSBI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PROCYSBI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROCYSBI I ZA ŠTO SE KORISTI
PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i
uzima se za liječenje
nefropatske cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja
zahvaća način na koji tijelo radi, s
abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima
u tijelu kao što su bubrezi, oči,
mišići, gušterača i mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje
oštećenje bubrega i izlučivanje povećane
količine glukoze, proteina i elektrolita. Različiti organi su
zahvaćeni u različitoj dobi.
PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu
razinu unutar stanica. Liječenje
cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se
postigla najveća korist od
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROCYSBI
NEMOJTE UZIMATI PROCYSBI
−
Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
−
Ako ste alergični na penicilamin (to nije „penicilin“ nego lijek
koji s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule
PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula
Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 25 mg cisteamina (u
obliku
merkaptaminhidrogentartarata).
PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula
Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 75 mg cisteamina (u
obliku
merkaptaminhidrogentartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tvrda kapsula.
PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula
Svjetloplave tvrde kapsule veličine 3 (15,9 x 5,8 mm) s oznakom ,,25
mg“ otisnutom bijelom tintom i
svjetloplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom.
PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula
Svjetloplave tvrde kapsule veličine 0 (21,7 x 7,6 mm) s oznakom ,,75
mg“ otisnutom bijelom tintom i
tamnoplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Cisteamin smanjuje nakupljanje
cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i
stanicama jetre) bolesnika s
nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano,
odgađa razvoj zatajenja bubrega.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u liječenju
cistinoze.
Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze
(tj. povišenog cistina u
leukocitima) kako bi se postigla maksimalna korist.
Doziranje
Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti
velikim brojem različitih tehnika kao
što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni
test) ili test s pomiješanim
leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Kad liječnici donose odluke o
dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi merkaptamin bitartrat

merkaptamin bitartrat

ATC kanuni A16AA04

A16AA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) mercaptamine

mercaptamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Procysbi merkaptamin bitartrat mercaptamine

Procysbi merkaptamin bitartrat mercaptamine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Procysbi