Procysbi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Procysbi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Procysbi
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
  • Терапевтична област:
  • Cystinosis
  • Терапевтични показания:
  • Procysbi je indiciran za liječenje dokazane nefropatičke cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002465
  • Дата Оторизация:
  • 04-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002465
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Agencija Europske unije

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

info@ema.europa.eu

Web stranica

www.ema.europa.eu

© Europska agencija za lijekove 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/584569/2013

EMEA/H/C/002465

EPAR, sažetak za javnost

Procysbi

merkaptamin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Procysbi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Procysbi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Procysbi i za što se koristi?

Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin). Koriste se za

bolesnike s nefropatskom (bubrežnom) cistinozom. Cistinoza je nasljedna bolest u kojoj prekomjerna

količina cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakuplja se unutar stanica, posebice u

bubrezima i očima i oštećuje ih.

Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Procysbi

označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.

Procysbi je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar ali

Procysbi je dostupan u formulaciji koja omogućava odgođeno oslobađanje djelatne tvari u tijelu.

Referentni lijek za Procysbi je Cystagon.

Kako se Procysbi koristi?

Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u liječenju cistinoze.

Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg). Želučanootporne znači da sadržaj

kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva. Preporučena dnevna doza računa

se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m

podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.

Razine cistina u leukocitima (koje se mjere kao nmol hemicistina po mg proteina leukocita) ili

Procysbi

EMA/584569/2013

Stranica 2/3

alternativno koncentraciju merkaptamina u krvi treba nadzirati i koristiti kao bi se prilagodila koja

nikad ne bi smjela premašiti 1,95 g po m

na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Procysbi?

Djelatna tvar u lijeku Procysbi, merkaptamin reagira s cistinom kako bi tvorila drugu aminokiselinu,

zvanu cistein i tvar zvanu sol cistein-cisteamina. Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica. Količina

cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.

Koje koristi lijeka Procysbi su dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Procysbi primijenjen svakih 12 sati barem učinkovit kao i Cystagon koji se daje

svakih 6 sati za održavanje količine cistina u leukocitima na prihvatljivim razinama (manje od 1 nmol

hemicistina po mg proteina leukocita). U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s

nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom

trotjednog liječenja s dva lijeka. Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44

nmol/mg s Cystagonom.

Koji su rizici povezani s lijekom Procysbi?

Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita,

povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica). Potpuni popis nuspojava

koje su zabilježene s lijekom Procysbi potražite u uputi o lijeku.

Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo

koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin. Stoga se Procysbi također ne smije koristiti u žena koje su

trudne.

Zašto je Procysbi odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je napomenulo da je dokazano da je Procysbi barem jednako djelotvoran kao

Cystagon u održavanju količine cistina u leukocitima na prihvatljivoj razini. Povjerenstvo je također

smatralo da se očekuje da će gastrointestinalna formulacija, zbog rjeđe primjene, povećati

pridržavanje s liječenje i kvalitetu života bolesnika s cistinozom. Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP

je smatrao da je sigurnosni profil merkaptamina dobro utvrđen i da se očekuje da će sigurnost lijeka

Procysbi biti slična onoj od referentnog lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Procysbi?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Procysbi koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o

lijeku za Procysbi uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim

liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije

uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.

Procysbi

EMA/584569/2013

Stranica 3/3

Druge informacije o lijeku Procysbi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru

Europske unije od 06.09.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Procysbi pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule

PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule

cisteamin (merkaptaminhidrogentartarat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PROCYSBI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

Kako uzimati PROCYSBI

Moguće nuspojave

Kako čuvati PROCYSBI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PROCYSBI i za što se koristi

PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje

nefropatske cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s

abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči,

mišići, gušterača i mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane

količine glukoze, proteina i elektrolita. Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.

PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica. Liječenje

cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od

liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI

Nemojte uzimati PROCYSBI:

Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na penicilamin.

Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.

Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti

uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule cisteamina zbog rizika od gušenja

(pogledajte dio 3. Kako uzimati PROCYSBI – Način primjene).

Kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteamina mogu se javiti ozbiljna oštećenja kože. Vaš

liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje

(pogledajte dio 4.).

Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje

(pogledajte dio 4.).

Drugi probavni simptomi koji su povezani s cisteaminom uključuju mučninu, povraćanje,

gubitak teka i bol u trbuhu. Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili

promijeniti Vašu dozu.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene

želučanih simptoma.

Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih

poremećaja (encefalopatija). Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će

prilagoditi Vašu dozu.

Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih

krvnih stanica (leukopenija). Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.

Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili

oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom. Imat ćete

redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak

vida.

Drugi lijekovi i PROCYSBI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom

PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.

PROCYSBI s hranom i pićem

Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate

mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput

mlijeka ili jogurta. Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje

ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon uzimanja lijeka

PROCYSBI.

Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom. Za

djecu i bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem, pogledajte dio 3. Kako uzimati PROCYSBI –

Način primjene.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja. Ako planirate trudnoću

ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak

može naškoditi nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost. Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati

strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.

PROCYSBI sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati PROCYSBI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta. Ciljna

doza održavanja je 1,3 g/m

/dan.

Raspored uzimanja

Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati. Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte

dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka

PROCYSBI. Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje

ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka

PROCYSBI.

Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.

Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.

Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m

/dan.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.

Način primjene

Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.

Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće:

Progutajte cijelu kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili

vodom. Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj. Nemojte davati tvrde

želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu

se ugušiti. Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda želučanootporna kapsula

može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je pire od jabuka ili žele od

bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodu.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.

Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se

nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege. Važno je uzimati te dodatke točno kako

su Vas uputili. Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili

omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.

Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama

i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI. Vaš

liječnik će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi. Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati

nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja

doza. Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih

elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na

odjel hitne medicine. Možete postati omamljeni.

Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI

Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije. Međutim, ako je to unutar četiri sata prije

sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate

bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika

ili grla.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku. Obzirom da su neke

od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.

Česte nuspojave

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip. Može biti potrebno privremeno

prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane. Ako je osip težak, Vaš liječnik može

prekinuti liječenje cisteaminom.

Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi. Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.

Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

Oštećenja kože, kostiju i problemi sa zglobovima: Liječenje visokim dozama cisteamina može

dovesti do razvoja oštećenja kože. To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja),

ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima.

Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka. Obavijestite svog liječnika o svim

promjenama. Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita). Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.

Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili

napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost). Obratite se svom liječniku

ako imate te simptome.

Problemi sa želucem i crijevima (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin

su razvili vrijedove i krvarenje. Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u trbuhu, mučninu,

povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.

Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao

pseudotumor cerebri. To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga. Odmah se

javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI:

glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol

iza oka ili bol pri očnim pokretima. Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi

rano ustanovio i liječio taj problem. To će smanjiti šansu za gubitak vida.

Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu

javiti uz PROCYSBI.

Vrlo česte nuspojave

(mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

proljev

vrućica

pospanost

Česte nuspojave

neugodan zadah i miris

žgaravica

umor

Rijetke nuspojave:

bol u nogama

skolioza (otklon dijela kralježnice u stranu)

lomljivost kostiju

promjena boje kose

napadaji

nervoza

halucinacije

učinak na bubrege koji se očituje oticanjem udova i dobivanjem na težini

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PROCYSBI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana. Bacite otvorenu

bocu i upotrijebite novu.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROCYSBI sadrži

Djelatna tvar je cisteamin (u obliku merkaptaminhidrogentartarata). Svaka tvrda

želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.

Drugi sastojci su:

U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),

hipromeloza, talk, trietilcitrat, natrijev laurilsulfat.

U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).

U tinti za označavanje: šelak, povidon (K-17), titanijev dioksid (E171).

Kako PROCYSBI izgleda i sadržaj pakiranja

PROCYSBI 25 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Svijetloplava kapica ima

otisnut logotip tvrtke PRO bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto

,,25 mg". Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je

folijom. Svaka boca sadrži dva plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od

vlage i zraka.

PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula. Tamnoplava kapica ima

otisnut logotip tvrtke PRO bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto

,,75 mg". Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula. Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je

folijom. Svaka boca sadrži tri plastična cilindrična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od

vlage i zraka.

Tijekom uporabe boce čuvajte sve cilindrične spremnike u boci. Nakon uporabe cilindrični se

spremnici mogu baciti zajedno s bocom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italija

Proizvođač

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.