Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin bitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Cystinosis
Procysbi je indiciran za liječenje dokazane nefropatičke cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Revision: 16
odobren
2013-09-05
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PROCYSBI 25 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE PROCYSBI 75 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE cisteamin (merkaptaminhidrogentartarat) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PROCYSBI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI 3. Kako uzimati PROCYSBI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PROCYSBI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROCYSBI I ZA ŠTO SE KORISTI PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita. Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi. PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica. Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROCYSBI NEMOJTE UZIMATI PROCYSBI − Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). − Ako ste alergični na penicilamin (to nije „penicilin“ nego lijek koji s Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 25 mg cisteamina (u obliku merkaptaminhidrogentartarata). PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 75 mg cisteamina (u obliku merkaptaminhidrogentartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tvrda kapsula. PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula Svjetloplave tvrde kapsule veličine 3 (15,9 x 5,8 mm) s oznakom ,,25 mg“ otisnutom bijelom tintom i svjetloplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom. PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula Svjetloplave tvrde kapsule veličine 0 (21,7 x 7,6 mm) s oznakom ,,75 mg“ otisnutom bijelom tintom i tamnoplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i stanicama jetre) bolesnika s nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze. Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze (tj. povišenog cistina u leukocitima) kako bi se postigla maksimalna korist. Doziranje Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti. Kad liječnici donose odluke o dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistin Lees het volledige document