Procysbi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

merkaptamin bitartrat

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC númer:

A16AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

mercaptamine

Meðferðarhópur:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Lækningarsvæði:

Cystinosis

Ábendingar:

Procysbi je indiciran za liječenje dokazane nefropatičke cistinoze. Cisteamin smanjuje nakupljanje cisteina u nekim stanicama (npr. leukocita, mišića i jetrenih stanica) pacijenata s nefropatskim cistinozom i, kada se liječenje započne rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2013-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROCYSBI 25 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
PROCYSBI 75 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
cisteamin (merkaptaminhidrogentartarat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PROCYSBI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
3.
Kako uzimati PROCYSBI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PROCYSBI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROCYSBI I ZA ŠTO SE KORISTI
PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i
uzima se za liječenje
nefropatske cistinoze kod djece i odraslih. Cistinoza je bolest koja
zahvaća način na koji tijelo radi, s
abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima
u tijelu kao što su bubrezi, oči,
mišići, gušterača i mozak. Nakupljanje cistina uzrokuje
oštećenje bubrega i izlučivanje povećane
količine glukoze, proteina i elektrolita. Različiti organi su
zahvaćeni u različitoj dobi.
PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu
razinu unutar stanica. Liječenje
cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se
postigla najveća korist od
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROCYSBI
NEMOJTE UZIMATI PROCYSBI
−
Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
−
Ako ste alergični na penicilamin (to nije „penicilin“ nego lijek
koji s

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PROCYSBI 25 mg želučanootporne tvrde kapsule
PROCYSBI 75 mg želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula
Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 25 mg cisteamina (u
obliku
merkaptaminhidrogentartarata).
PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula
Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 75 mg cisteamina (u
obliku
merkaptaminhidrogentartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tvrda kapsula.
PROCYSBI 25 mg želučanootporna tvrda kapsula
Svjetloplave tvrde kapsule veličine 3 (15,9 x 5,8 mm) s oznakom ,,25
mg“ otisnutom bijelom tintom i
svjetloplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom.
PROCYSBI 75 mg želučanootporna tvrda kapsula
Svjetloplave tvrde kapsule veličine 0 (21,7 x 7,6 mm) s oznakom ,,75
mg“ otisnutom bijelom tintom i
tamnoplavom kapicom s oznakom „PRO“ otisnutim bijelom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Cisteamin smanjuje nakupljanje
cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i
stanicama jetre) bolesnika s
nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano,
odgađa razvoj zatajenja bubrega.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u liječenju
cistinoze.
Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze
(tj. povišenog cistina u
leukocitima) kako bi se postigla maksimalna korist.
Doziranje
Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti
velikim brojem različitih tehnika kao
što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni
test) ili test s pomiješanim
leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Kad liječnici donose odluke o
dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistin