Inlyta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

aksytynib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

L01EK01

INN (Jina la Kimataifa):

axitinib

Kundi la matibabu:

Inhibitory białka kinazy

Eneo la matibabu:

Rak, Komórka Nerek

Matibabu dalili:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-09-03

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INLYTA 1 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 3 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 7 MG TABLETKI POWLEKANE
aksytynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
3.
Jak stosować lek Inlyta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inlyta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INLYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do
nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki
(zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany
sunitynibem lub cytokiną) przestał
hamować rozwój choroby.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek
lub dlaczego ten lek został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU INLYTA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU INLYTA
Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić
się lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg aksytynibu.
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg aksytynibu.
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg aksytynibu.
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg aksytynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Inlyta 1 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 3 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 35,3 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 5 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 7 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Czerwona, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „1 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „3 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Czerwona, trójkątna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „5 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
3
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Czerwona, romboidalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie
i „7 XNB” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu
wcześniejszego leczenia
sunitynibem lub cytokiną.
4.2
DA
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aksytynib

aksytynib

ATC kanuni L01EK01

L01EK01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG 

Pfizer Europe MA EEIG 

INN (Jina la Kimataifa) axitinib

axitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Inlyta aksytynib axitinib

Inlyta aksytynib axitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Inlyta