Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aksytynib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Inhibitory białka kinazy
Rak, Komórka Nerek
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Upoważniony
2012-09-03
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INLYTA 1 MG TABLETKI POWLEKANE INLYTA 3 MG TABLETKI POWLEKANE INLYTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE INLYTA 7 MG TABLETKI POWLEKANE aksytynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta 3. Jak stosować lek Inlyta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inlyta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INLYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost. Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU INLYTA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU INLYTA Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg aksytynibu. Inlyta 3 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg aksytynibu. Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg aksytynibu. Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg aksytynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu _Inlyta 1 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej. _Inlyta 3 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 35,3 mg laktozy jednowodnej. _Inlyta 5 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej. _Inlyta 7 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Inlyta 1 mg tabletki powlekane Czerwona, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „1 XNB” na drugiej stronie tabletki. Inlyta 3 mg tabletki powlekane Czerwona, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „3 XNB” na drugiej stronie tabletki. Inlyta 5 mg tabletki powlekane Czerwona, trójkątna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „5 XNB” na drugiej stronie tabletki. 3 Inlyta 7 mg tabletki powlekane Czerwona, romboidalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer” na jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną. 4.2 DA Прочетете целия документ