Inlyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aksytynib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01EK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

axitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory białka kinazy

Terapeuttinen alue:

Rak, Komórka Nerek

Käyttöaiheet:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INLYTA 1 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 3 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
INLYTA 7 MG TABLETKI POWLEKANE
aksytynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
3.
Jak stosować lek Inlyta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inlyta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INLYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do
nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki
(zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany
sunitynibem lub cytokiną) przestał
hamować rozwój choroby.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek
lub dlaczego ten lek został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU INLYTA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU INLYTA
Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić
się lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg aksytynibu.
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg aksytynibu.
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg aksytynibu.
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg aksytynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Inlyta 1 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 3 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 35,3 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 5 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
_Inlyta 7 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Inlyta 1 mg tabletki powlekane
Czerwona, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „1 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
Inlyta 3 mg tabletki powlekane
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „3 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
Inlyta 5 mg tabletki powlekane
Czerwona, trójkątna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „5 XNB”
na drugiej stronie tabletki.
3
Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Czerwona, romboidalna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie
i „7 XNB” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu
wcześniejszego leczenia
sunitynibem lub cytokiną.
4.2
DA