Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ledipasvir, Sofosbuvir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

Hepatiitti C, Krooninen

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi-erityisiä aktiivisuus ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                103
B. PAKKAUSSELOSTE
104
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HARVONI 90 MG/400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
HARVONI 45 MG/200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ledipasviiri/sofosbuviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta
3.
Miten Harvoni-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Harvoni-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS HARVONI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (ELI SINUTTELU ON TULKITTAVA SITEN,
ETTÄ SILLÄ VIITATAAN LAPSEESI EIKÄ
SINUUN).
1.
MITÄ HARVONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria
ja sofosbuviiria. Harvoni-valmistetta
annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C
-virusinfektiota
AIKUISILLA
ja
VÄHINTÄÄN
3-VUOTIAILLA LAPSILLA.
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Lääkkeen
vaikuttavat aineet estävät yhdessä
kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee
kasvaakseen ja lisääntyäkseen,
mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen,
ribaviriinin, kanssa.
On hyvin tärkeää,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja
400 mg sofosbuviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 157 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 47 mikrogrammaa
paraoranssia.
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ledipasviiria ja
200 mg sofosbuviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 78 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 19 mm x 10 mm, toisella
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 14 mm x 7 mm, toisella
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "HRV".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon
aikuisille ja vähintään
3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta
ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien
potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
Suositeltu Harvoni-annos aikuisille on 90 mg/400 mg kerran päivässä
ruuan kanssa tai tyhjään mahaan
(ks. kohta 5.2).
Suositeltu Harvoni-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille
potilaille perustuu painoon (katso
tarkemmat tiedot taulukosta 2), ja se voidaan ottaa ruuan kanssa tai
tyhjään mahaan (ks. ko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ledipasvir, Sofosbuvir

ledipasvir, Sofosbuvir

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni