Harvoni

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ledipasvir, Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX65

INN (Διεθνής Όνομα):

ledispavir, sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatiitti C, Krooninen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi-erityisiä aktiivisuus ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

103
B. PAKKAUSSELOSTE
104
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HARVONI 90 MG/400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
HARVONI 45 MG/200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ledipasviiri/sofosbuviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta
3.
Miten Harvoni-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Harvoni-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS HARVONI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (ELI SINUTTELU ON TULKITTAVA SITEN,
ETTÄ SILLÄ VIITATAAN LAPSEESI EIKÄ
SINUUN).
1.
MITÄ HARVONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria
ja sofosbuviiria. Harvoni-valmistetta
annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C
-virusinfektiota
AIKUISILLA
ja
VÄHINTÄÄN
3-VUOTIAILLA LAPSILLA.
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Lääkkeen
vaikuttavat aineet estävät yhdessä
kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee
kasvaakseen ja lisääntyäkseen,
mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen,
ribaviriinin, kanssa.
On hyvin tärkeää,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja
400 mg sofosbuviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 157 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 47 mikrogrammaa
paraoranssia.
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ledipasviiria ja
200 mg sofosbuviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 78 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 19 mm x 10 mm, toisella
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 14 mm x 7 mm, toisella
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "HRV".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon
aikuisille ja vähintään
3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta
ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien
potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
Suositeltu Harvoni-annos aikuisille on 90 mg/400 mg kerran päivässä
ruuan kanssa tai tyhjään mahaan
(ks. kohta 5.2).
Suositeltu Harvoni-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille
potilaille perustuu painoon (katso
tarkemmat tiedot taulukosta 2), ja se voidaan ottaa ruuan kanssa tai
tyhjään mahaan (ks. ko