País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi-erityisiä aktiivisuus ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 28
valtuutettu
2014-11-17
103 B. PAKKAUSSELOSTE 104 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HARVONI 90 MG/400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT HARVONI 45 MG/200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ledipasviiri/sofosbuviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta 3. Miten Harvoni-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Harvoni-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS HARVONI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (ELI SINUTTELU ON TULKITTAVA SITEN, ETTÄ SILLÄ VIITATAAN LAPSEESI EIKÄ SINUUN). 1. MITÄ HARVONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria. Harvoni-valmistetta annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota AIKUISILLA ja VÄHINTÄÄN 3-VUOTIAILLA LAPSILLA. Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta. Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa. On hyvin tärkeää, Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 157 mg laktoosia (monohydraattina) ja 47 mikrogrammaa paraoranssia. Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ledipasviiria ja 200 mg sofosbuviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 78 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985". Harvoni 45 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 14 mm x 7 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "HRV". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 Annostus Suositeltu Harvoni-annos aikuisille on 90 mg/400 mg kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2). Suositeltu Harvoni-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu painoon (katso tarkemmat tiedot taulukosta 2), ja se voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. ko Llegiu el document complet