Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP53BE01
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Ektoparazitidy pro systémové použití
Matibabu dalili:
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) parazitární onemocnění. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba klíště (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) parazitární onemocnění. Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2019-05-20
Taarifa za kipeperushi
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FRONTPRO 11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2-4 KG
FRONTPRO 28 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >4-10 KG
FRONTPRO 68 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >10-25 KG
FRONTPRO 136 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >25-50 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg)
FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg)
FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg)
FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg)
afoxolanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
FRONTPRO
Afoxolanerum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
11,3
žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
28,3
žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
68
žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
136
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru
(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy
>25-50 kg).
4.
INDIKACE
Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C.
canis_) po dobu nejméně 5 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _
Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání
krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
17
Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_).
Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var.
_canis_).
5.
KONTRAI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FRONTPRO
Afoxolanerum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2-4 kg
11,3
žvýkací tablety pro psy >4-10 kg
28,3
žvýkací tablety pro psy >10-25 kg
68
žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
136
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru
(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy
>25-50 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C.
canis_) po dobu nejméně 5 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie
při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _
Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání
krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_).
Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var.
_canis_).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity,
protože účinek afoxolaneru je spojen
se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Soma hati kamili
