Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Psi
Ektoparazitidy pro systémové použití
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) parazitární onemocnění. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba klíště (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) parazitární onemocnění. Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis).
Revision: 3
Autorizovaný
2019-05-20
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FRONTPRO 11 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2-4 KG FRONTPRO 28 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >4-10 KG FRONTPRO 68 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >10-25 KG FRONTPRO 136 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >25-50 KG 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg) FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg) FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg) FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg) afoxolanerum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje: FRONTPRO Afoxolanerum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-4 kg 11,3 žvýkací tablety pro psy >4-10 kg 28,3 žvýkací tablety pro psy >10-25 kg 68 žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 136 Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg). 4. INDIKACE Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C. canis_) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _ Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. 17 Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_). Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_). 5. KONTRAI Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: FRONTPRO Afoxolanerum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-4 kg 11,3 žvýkací tablety pro psy >4-10 kg 28,3 žvýkací tablety pro psy >10-25 kg 68 žvýkací tablety pro psy >25-50 kg 136 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety. Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba napadení blechami u psů (_Ctenocephalides felis _and_ C. canis_) po dobu nejméně 5 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD). Léčba napadení klíšťaty u psů (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). _ Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. Léčba demodikózy (způsobené _Demodex canis_). Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Read the complete document