Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
afoxolaner
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QP53BE01
INN (Mezinárodní Name):
afoxolaner
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Ektoparazitidy pro systémové použití
Terapeutické indikace:
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) parazitární onemocnění. Produkt může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Léčba klíště (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) parazitární onemocnění. Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis).
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/005126
Datum autorizace:
2019-05-20
EMEA kód:
EMEA/V/C/005126

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-11-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

FRONTPRO

11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg

FRONTPRO

28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg

FRONTPRO

68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg

FRONTPRO

136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy (2-4 kg)

FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy (>4-10 kg)

FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy (>10-25 kg)

FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy (>25-50 kg)

afoxolanerum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

FRONTPRO

Afoxolanerum (mg)

žvýkací tablety pro psy 2-4 kg

11,3

žvýkací tablety pro psy >4-10 kg

28,3

žvýkací tablety pro psy >10-25 kg

žvýkací tablety pro psy >25-50 kg

Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru

(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).

4.

INDIKACE

Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.

Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.

Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).

Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie,

anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes). Hlášené nežádoucí účinky byly

většinou krátkodobé a spontánně odezněly.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Dávkování:

Přípravek by měl být podáván v souladu s následující tabulkou k zajištění dávky 2,7-7 mg/kg živé

hmotnosti:

Živá hmotnost

psa (kg)

Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány

FRONTPRO

11 mg

FRONTPRO 28

FRONTPRO 68

FRONTPRO

136 mg

>4-10

>10-25

>25-50

U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.

Tablety nesmí být děleny.

Léčebné schéma:

Léčba napadení blechami a klíšťaty:

V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní

epizootologické situace.

Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).

Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů

provedených jeden měsíc od sebe. Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních

intervalech. Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je doporučeno také, pokud je to

možné, vhodně léčit základní onemocnění.

Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).

Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Na základě

zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání

přípravku v měsíčních intervalech.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

FRONTPRO tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety

přímo, mohou být podány s krmivem.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen

se zahájením příjmu potravy na hostiteli.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti

méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací

tabletu z blistru. Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv

nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic. Bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených

5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.

FRONTPRO je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je

Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

FRONTPRO usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.

Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.

Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení:

Krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo s 15 blistry s 1 žvýkací

tabletou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTPRO 11 mg žvýkací tablety pro psy 2-4 kg

FRONTPRO 28 mg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg

FRONTPRO 68 mg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg

FRONTPRO 136 mg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Léčivá látka:

FRONTPRO

Afoxolanerum (mg)

žvýkací tablety pro psy 2-4 kg

11,3

žvýkací tablety pro psy >4-10 kg

28,3

žvýkací tablety pro psy >10-25 kg

žvýkací tablety pro psy >25-50 kg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru

(tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.

Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.

Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).

Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen

se zahájením příjmu potravy na hostiteli.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů

o hmotnosti méně než 2 kg, založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací

tabletu z blistru. Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie,

anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes). Hlášené nežádoucí účinky byly

většinou krátkodobé a spontánně odezněly.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv

nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla

stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Dávkování:

Přípravek by měl být podáván v dávce 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti v souladu s následující tabulkou:

Živá hmotnost

psa (kg)

Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány

FRONTPRO

11 mg

FRONTPRO

28 mg

FRONTPRO

68 mg

FRONTPRO

136 mg

>4-10

>10-25

>25-50

U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.

Tablety nesmí být děleny.

Způsob podání:

Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou

být podány s krmivem.

Léčebné schéma:

Léčba napadení blechami a klíšťaty:

V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní

epizootologické situace.

Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).

Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů

provedených jeden měsíc od sebe. Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních

intervalech. Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je doporučeno také, pokud je to

možné, vhodně léčit základní onemocnění.

Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).

Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Na základě

zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání

přípravku v měsíčních intervalech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených

5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití

ATC vet kód: QP53BE01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů. Afoxolaner působí na ligandem

řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama-

aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů

přes buněčné membrány. To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti

hmyzu nebo roztočů. Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být

odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.

Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je

Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

FRONTPRO usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.

Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce. Absolutní

biologická dostupnost byla 74 %. Průměrná maximální koncentrace (C

) byla 1,655 ± 332 ng/ml v

plazmě za 2-4 hodiny (T

) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.

Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové

clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny;

nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t

u kolií

při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost. In-vitro pokusy ukázaly, že

nedochází k efluxu P-glykoproteinu, což potvrzuje, že afoxolaner není substrátem pro P-glykoprotein

transportní systém.

Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován. Metabolity

a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je

vyloučena žlučí. Nebyly pozorovány žádné známky enterohepatální cirkulace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Sojový protein

Hovězí aroma

Povidon (E1201)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 15-hydroxystearát

Glycerol (E422)

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech

s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).

Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací

tabletou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního

léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/19/240/001–016

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 20/05/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{DD/MM/RRRR}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, středa 11. listopadu 2020 14:44:52. Reproduction is authorised provided the source is

acknowledged.

EMA/318705/2019

EMEA/V/C/005126

Frontpro (afoxolanerum)

Přehled informací o přípravku Frontpro a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Frontpro a k čemu se používá?

Frontpro je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty a k léčbě

demodikózy a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů.

Lze jej použít také v rámci léčby alergie na bleší kousnutí.

Přípravek Frontpro obsahuje léčivou látku afoxolaner. Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem

NexGard, který je již v Evropské unii (EU) registrován. Výrobce přípravku NexGard souhlasil s použitím

vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Frontpro („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Frontpro používá?

Přípravek Frontpro je dostupný ve formě žvýkacích tablet ve čtyřech různých silách pro použití u psů

s různou hmotností. Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Příslušná síla

podávaných tablet se stanoví na základě živé hmotnosti psa.

Přípravek Frontpro usmrtí blechy do 8 hodin a klíšťata do 48 hodin. Po podání působí proti blechám

nejméně po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu až 1 měsíce. V průběhu sezony blech či klíšťat by

se ošetření mělo opakovat v měsíčních intervalech. V případě demodikózy by se mělo opakovat každý

měsíc až do vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v

seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se

mělo opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle, pokud je léčba na základě klinických

příznaků a vzorků seškrábnuté kůže neúspěšná.

Více informací o používání přípravku Frontpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Frontpro působí?

Léčivá látka v přípravku Frontpro, afoxolaner, působí jako „ektoparazitikum“. To znamená, že hubí

parazity žijící na kůži nebo v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči. Aby léčivá

látka byla účinná, musí se blechy a klíšťata přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.

Afoxolaner hubí parazity tím, že způsobuje nadměrnou stimulaci jejich nervového systému. Blokuje

normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových

Frontpro (afoxolanerum)

EMA/206832/2019

strana 2/2

buněk, které za účelem regulace nervového systému vytvářejí kyselinu gama-aminomáselnou (GABA).

To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a uhynutí blech, klíšťat

a roztočů. Afoxolaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat

kontaminaci životního prostředí psa.

Jaké přínosy přípravku Frontpro byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Frontpro byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.

V terénní studii provedené v EU, do které bylo zařazeno 146 psů napadených blechami a/nebo klíšťaty,

bylo jedno ošetření přípravkem Frontpro v rámci léčby napadení blechami a klíšťaty u psů účinné po

dobu až 30 dnů. Přípravek Frontpro snížil počet blech a klíšťat nejméně o 98 % a byl alespoň stejně

účinný jako přípravek k nakapání na kůži obsahující pyriprol (jiné léčivo proti blechám a klíšťatům).

Druhá terénní studie provedená v EU zahrnovala 31 psů s demodikózou, kteří byli přípravkem Frontpro

ošetřováni jednou měsíčně po dobu tří měsíců. Přípravek Frontpro snížil počet živých roztočů 56 dnů po

zahájení léčby o 97 % a 84 dnů po zahájení léčby o 98 %.

Třetí terénní studie provedená v EU zahrnovala 38 psů se sarkoptovým svrabem, kteří byli přípravkem

Frontpro ošetřováni jednou měsíčně po dobu dvou měsíců. Přípravek Frontpro snížil počet živých

roztočů 28 dnů po zahájení léčby o 96 % a 56 dnů po zahájení léčby o 100 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Frontpro?

Jelikož usmrcení parazitů léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko

přenosu onemocnění, kterými mohou být nakaženi.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, je třeba z blistru vyjmout vždy jen jednu žvýkací tabletu.

Blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami je nutno vložit zpět do krabičky.

Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek Frontpro registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Frontpro převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Frontpro

Přípravku Frontpro bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května

2019.

Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku NexGard udělené v roce 2014

(„informovaný souhlas“).

Další informace o přípravku Frontpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/frontpro.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace