Forsteo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-07-2016
Viambatanisho vya kazi:
терипаратид
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
H05AA02
INN (Jina la Kimataifa):
teriparatide
Kundi la matibabu:
Калциева хомеостаза
Eneo la matibabu:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Matibabu dalili:
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. При жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначни и невертебрални фрактури, но не и на фрактури на бедрената кост. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 24
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2003-06-10
Taarifa za kipeperushi
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FORSTEO 20 МИКРОГРАМА/80 МИКРОЛИТРА,
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
терипаратид (teriparatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява FORSTEO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате FORSTEO
3.
Как да прилагате FORSTEO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате FORSTEO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FORSTEO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
FORSTEO съдържа активното вещес
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
писалка.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20
микрограма терипаратид
*
.
Една предварително напълнена писалка
от 2,4 ml съдържа 600 микрограма
терипаратид
(teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма
за ml).
*
Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в
_E. coli_
по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с
34 N-терминалната аминокиселинна
последователност на ендогенния
човешки паратиреоиден
хормон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Безцветен, бистър разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FORSTEO е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при
постменопаузални жени и при мъже с
повишен риск от фрактури (вж.
точка 5.1). При постменопаузални жени е
наблюдавано значително редуциране
честотата на
вертебралните и невертебрални
фрактури, но не и тези на бедрената
кост.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължително системно лечение с
глюкокортикоиди при
жени и мъже с повише
Soma hati kamili
