Forsteo
Основна информация
- Търговско наименование:
- Forsteo
- Активна съставка:
- терипаратид
- Предлага се от:
- Eli Lilly Nederland B.V.
- АТС код:
- H05AA02
- INN (Международно Name):
- teriparatide
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- ХОМЕОСТАЗАТА НА КАЛЦИЯ
- Терапевтична област:
- Остеопороза, Остеопороза, Постменопаузальный
- Терапевтични показания:
- Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. При жени в постменопауза е доказано значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначни и невертебрални фрактури, но не и на фрактури на бедрената кост. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
- Каталог на резюме:
- Revision: 20
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/000425
- Дата Оторизация:
- 09-06-2003
- EMEA код:
- EMEA/H/C/000425
- Последна актуализация:
- 28-03-2019
Доклад обществена оценка
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/372186/2016
EMEA/H/C/000425
EPAR summary for the public
Forsteo
teriparatide
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo. It explains how the
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in
favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Forsteo.
What is Forsteo?
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide. It is available as a solution for
injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
What is Forsteo used for?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following
groups:
women who have been through the menopause. In these patients, Forsteo has been shown to
significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
the hip;
men who are at an increased risk of fractures;
men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with
glucocorticoids (a type of steroid).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Forsteo
EMA/372186/2016
Page 2/3
How is Forsteo used?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of
the thigh or abdomen (tummy). Patients may inject themselves once they have been trained. A user
manual is available for the pen.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Forsteo can be used for up to two years. Only one two-year course of Forsteo should be given to a
patient in their lifetime.
How does Forsteo work?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken
down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break. In women, osteoporosis
is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone. It
acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells). It
also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the
urine.
How has Forsteo been studied?
Forsteo has been studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with
osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was
compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of
effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study
also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on
the density of bones in the spine with that of placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat
osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who
had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who
had been through the menopause.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who
received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received
placebo. Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65%
compared with placebo. It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce
the risk of hip fractures.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of
almost 12 months.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18
months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3%
in those receiving alendronate.
Forsteo
EMA/372186/2016
Page 3/3
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two
years, with further increases in bone density.
What is the risk associated with Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or
legs. For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’s disease, bone
cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation
therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained
high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease. Forsteo must not be used in
children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or
breastfeeding. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Why has Forsteo been approved?
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be
given marketing authorisation.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Forsteo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe
and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the
package leaflet.
Other information about Forsteo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Forsteo on 10 June 2003.
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo,
read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
This summary was last updated in 05-2016.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена
писалка
Терипаратид (Teriparatide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява FORSTEO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO
Как да прилагате FORSTEO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате FORSTEO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1
Какво представлява FORSTEO и за какво се използва
FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което
се използва за заздравяване на костите
и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,
което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при
жените след менопауза, но може също да се наблюдава при мъже. Остеопорозата също е честа при
пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
2.
Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
Не използвайте FORSTEO:
ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в
костите Ви.
ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия
лекар.
ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че
може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в
костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна
слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете,
ако получите замайване.
Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
FORSTEO
не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Деца и юноши
FORSTEO
не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и FORSTEO
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр.
дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
Бременност и кърмене
Не използвайте FORSTEO,
ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал,
трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO. Ако
забременеете, употребата на FORSTEO трябва да се преустанови. Съветвайте се с Вашия лекар или
фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO. В случай, че се
почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се
почувствате по-добре.
FORSTEO съдържа натрий:
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа
натрий.
3.
Как да прилагате FORSTEO
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата
(подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема. За да не забравяте инжектирането на
Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Инжектирайте FORSTEO
всеки ден за период, който е определил Вашият лекар. Общата
продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да
получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
FORSTEO
може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да
използвате писалката FORSTEO.
Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката. Могат да се използват иглите за
писалка на Becton Dickinson and Company.
Вие трябва да инжектирате FORSTEO
щом извадите писалката от хладилника, както е описано в
инструкцията за употреба. Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с
нейното използване.
При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба. Никога не
съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка
FORSTEO на други хора.
Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO
с калций и витамин D. Вашият лекар
ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.
FORSTEO може да се прилага със или без храна.
Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO
Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO
от необходимото, свържете се с Вашия лекар или
фармацевт.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане,
замаяност и главоболие.
Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време
, поставете го възможно
най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден. Не се опитвайте да компенсирате
пропуснатата доза.
Ако сте спрели употребата на FORSTEO
Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият
лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с FORSTEO.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да
засегнат повече от 1 на 10 пациенти) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”). Ако
след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия
лекар преди да продължите лечението. Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за
случаи на припадъци.
Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и
леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в
рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-
бързо.
Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в
задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”). В редки случаи
може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително
анафилаксия.
Други нежелани реакции са:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
повишаване нивата на холестерола в кръвта
депресия
невралгична болка в краката
чувство на слабост
нарушен сърдечен ритъм
задух
повишено потене
мускулни спазми
загуба на енергия
умора
болка в гърдите
ниско кръвно налягане
киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
повръщане
херния на хранопровода
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
повишена сърдечна честота
необичаен сърдечен шум
задух
хемороиди (маясъл)
случайно или неволно изпускане на урина
чести позиви за уриниране
повишаване на теглото
камъни в бъбреците
мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в
гърба, които са причина за постъпване в болница.
повишаване нивото на калция в кръвта
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване
на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате FORSTEO
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство
след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
писалката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
FORSTEO
трябва да се съхранява в хладилник (2
C до 8
C) през цялото време. Вие може да
използвате FORSTEO
до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в
хладилник (2
C до 8
Не замразявайте FORSTEO. Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на
хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте FORSTEO
в случай, че е или е бил
замразяван.
Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е
напълно празна.
FORSTEO
съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте FORSTEO,
ако се виждат
неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.
6
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа FORSTEO
Активното вещество е терипаратид. Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа
250 микрограма терипаратид.
Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол,
метакрезол и вода за инжекции. За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и
хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката
FORSTEO
е безцветен и бистър разтвор за инжектиране. Той се предлага в патрони, поставени в
предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор,
достатъчен за 28 дози. Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три
писалки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
Utrecht, Нидерландия
Производител
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител
на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0) 30 6025800
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Elanco Valquímica, S.A.
Tel: + 34-91 623 1732
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00
France
Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315000
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
лекарствата.
РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Forsteo
FORSTEO 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
Указания за употреба
Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за
употреба. Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за
предаване на инфекциозни агенти.
Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.
Части на Forsteo*
* Иглите не са включени.
Могат да се използват игли
за писалка на Becton,
Dickinson and Company.
Попитайте Вашия лекар
или фармацевт кой размер
и дължина на иглите са най
добри за Вас.
Жълто стъбло
Черен
инжекци
онен
бутон
Червена Синьо тяло Патрон с лекарство Бяла
резка капачка
Хартиен Игла Голяма капачка на
предпазител иглата
Малък предпазител
на иглата
Винаги си мийте ръцете преди всяко инжектиране. Подгответе мястото за инжектиране,
както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
1
Махнете бялата
капачка
2
Прикрепе
те нова
игла
Махнете
Поставете иглата
Завъртете иглата,
Махнете
хартиения
предпазител.
директно
върху патрона с
лекарството.
докато здраво се
закрепи.
голямата
капачка на
иглата
и я
запазете
3
Нагла
сява
не
на
дозата
Червена
резка
Малък
предпаз
ител
на
иглата
Изтеглете
черния
инжекционен
бутон
докрай.
Ако не можете да
изтеглите черния
инжекционен бутон,
вижте
Неизправности при
инжектирането,
Проблем Д.
Провере
те,
за да
се
уверите,
че
червената
резка се
показва.
Махнете
малкия
предпазител на
иглата
и го изхвърлете.
4
Инжектира
не на
дозата
Внимателно захванете кожна гънка
на бедрото или корема и въведете
иглата директно
в кожата.
Натиснете
черния инжекционен бутон,
докрай. Задръжте го и
бройте до 5 б-а-
в-н-о.
След това
издърпайте
иглата от кожата.
ВАЖНО
5
Потвърде
те дозата
След
завършване
на
инжектиране
то
След като
иглата е
отстранена от
кожата,
проверете,
за
да се уверите,
че черният
инжекционен
бутон е
потънал
Не
трябва да виждате
нищо от жълтото стъбло.
Ако го виждате след като
вече сте направили
инжекцията не трябва да
инжектирате втори път
същия ден. Вместо това,
ТРЯБВА да нагласите
повторно FORSTEO
(вижте Неизправности
при инжектирането,
Проблем A).
докрай. Ако
жълтото
стъбло
(дръжка) не се
вижда, то Вие
сте изпълнили
правилно
последователн
остта на
инжектиране.
6
Отстраня
ване на
иглата
Поставете
голямата капачка
на иглата върху
иглата.
Отвъртете иглата
напълно като
изпълните 3 до 5
пълни оборота на
голямата капачка
на иглата.
Махнете иглата и я
изхвърлете както Ви
е инструктирал
Вашият лекар или
фармацевт.
Поставете бялата
капачка обратно.
Поставете
FORSTEO
в хладилника
веднага след
употреба.
Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на
медицинските специалисти или на институциите.
Forsteo
FORSTEO, 20 микрограма (µg)/ 80 микролитра
инжекционен разтвор, в предварително напълнена
писалка
Неизправности при инжектирането
Проблем
Решение
A. Жълтото стъбло все
още се показва след
като съм натиснал
черния инжекционен
бутон. Как да наглася
повторно моята
FORSTEO?
За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте
стъпките по-долу.
Ако вече сте направили инжекцията,
НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Отстранете иглата.
Прикрепете нова игла, махнете голямата
капачка на иглата и я запазете.
Изтеглете черния инжекционен бутон
докрай. Проверете, за да се уверите, че
червената резка се показва.
Махнете малкия предпазител на иглата и
го изхвърлете.
Насочете иглата надолу в празен съд.
Натиснете черния инжекционен бутон,
докрай. Задръжте го и бройте до 5 б-а-в-
н-о. Може да видите тънка струя или
капка течност.
Когато свършите,
черният инжекционен бутон трябва да е
потънал докрай.
Ако все още виждате жълтото стъбло да
се показва, моля свържете се с Вашия
лекар или фармацевт.
Поставете голямата капачка на иглата
върху иглата. Отвъртете иглата напълно
като изпълните 3 до 5 пълни оборота на
капачката на иглата. Махнете капачката
на иглата и я изхвърлете както Ви е
инструктирал Вашият лекар или
фармацевт. Поставете бялата капачка
обратно и поставете FORSTEO в
хладилника.
Може да избегнете този проблем като
използвате
винаги НОВА игла за всяко инжектиране и
като натискате черния инжекционен бутон
докрай и броите до 5 б-а-в-н-о.
Б. Как мога да разбера,
че моята FORSTEO
работи?
FORSTEO е конструирана така, че да инжектира
цяла доза всеки път, ако се използва според
инструкциите в раздел
Инструкции за употреба.
Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за
да покаже, че е инжектирана цялата доза на
FORSTEO.
Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки
път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че
Вашата FORSTEO ще работи правилно.
В. Виждам въздушно
мехурче в моята
FORSTEO.
Малко въздушно мехурче няма да повлияе на
Вашата доза, нито ще Ви навреди. Можете да
продължите да прилагате Вашата доза както
винаги.
Г. Не мога да сваля
иглата.
Поставете голямата капачка на иглата
върху иглата.
Използвайте голямата капачка на иглата,
за да отвъртите иглата.
Отвъртете иглата напълно като изпълните
3 до 5 пълни оборота на голямата капачка
на иглата.
Ако все още не можете да свалите иглата,
помолете някой да Ви помогне.
Д. Какво трябва да
направя, ако не мога
да изтегля черния
инжекционен бутон?
Сменете Вашата FORSTEO с нова, за да
приложете дозата си, както Ви е инструктирал
Вашият лекар или фармацевт.
Това показва, че сте използвали цялото
лекарство, което може точно да се инжектира,
дори все още да виждате малко лекарство,
останало в патрона.
Почистване и Съхранение
Почистване на Вашата FORSTEO
Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.
Съхраняване на Вашата FORSTEO
Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба. Прочетете и
следвайте указанията в
Листовката с информация за пациента
как да съхранявате
Вашата писалка.
Не съхранявайте FORSTEO с прикрепена игла, тъй като това може да доведе до
образуването на въздушни мехурчета в патрона.
Съхранявайте FORSTEO с поставена бяла капачка.
Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
Ако FORSTEO е била оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката. Поставете
писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Изхвърляне на иглите на писалката и устройството
Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на
писалката.
Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в твърд пластмасов
контейнер с обезопасен капак. Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни
отпадъци.
Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на
писалката и контейнера за остри предмети.
Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните
политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
Изхвърлете устройството 28 дни след първата употреба.
Други важни забележки
FORSTEO съдържа лекарство за 28 дни.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
Прочетете и следвайте инструкциите в
Листовката с информация за пациента
за
употреба на продукта.
Проверете етикета на FORSTEO, за да се уверите, че получавате правилното лекарство
и, че то не е с изтекъл срок на годност.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
-
FORSTEO изглежда повредена
-
разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания – това е правилна работа
на устройството.
FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без
помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция
за Eli Lilly and Company.
Това ръководство за употреба е преработено за последен път през
{ММ/ГГГГ}
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп