Equilis StrepE
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
жив делеция-мутант Streptococcus equi щам TW928
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AE
INN (Jina la Kimataifa):
live vaccine against Streptococcus equi
Kundi la matibabu:
Коне
Eneo la matibabu:
Имунологични средства за еднокопитни животни
Matibabu dalili:
За имунизация на коне срещу Streptococcus equi за намаляване на клиничните признаци и появата на абсцеси на лимфни възли. Началото на имунитета: Началото на имунитета се установява две седмици след основната ваксинация. Продължителност на имунитета: Продължителността на имунитета е до три месеца. Ваксината е предназначена за използване в коне, за които рискът от equi инфекция Стрептокок е ясно определена, в резултат на контакт с коне от райони, където този патоген, както е известно, е налице, e. конюшни с коне, които пътуват до изложби или състезания в такива райони, или конюшни, които получават или имат коне от вида на животните от такива райони.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2004-05-07
Taarifa za kipeperushi
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
AKTIVT STOF
Levende deletions-mutant
_Streptococcus equi_
stamme TW928 10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Solvens: Klar farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til immunisering af heste mod
_Streptococcus equi_
for at reducere kliniske symptomer og forekomst af
lymfeknudeabscesser.
Immunitetens indtræden
: 2 uger efter basisvaccination.
Immunitetens varighed
: Op til 3 måneder.
Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer
infektion med
_Streptococcus equi_
på
grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
F.eks. heste, der deltager i
udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste
som opstaldes sammen med heste fra
sådanne områder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en
periode på fire dage efter vaccination.
3
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura
haemorrhagica, hvis de vaccineres kort
efter en infektion. Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de
sikkerhedsstudier, der er udført
under udviklingen af Equilis StrepE. Da hyppigheden af purpura
haemorrhagica er meget lav, kan
dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes
utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af
de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tet
Soma hati kamili
